Altro sul famigerato studio Paxil 329

In una rara divulgazione dietro le quinte (a causa di una causa legale), il pubblico sta vedendo per una delle prime volte il grado e la profondità di alcune aziende farmaceutiche per pubblicare risultati positivi sul loro farmaco. Utilizzando lo stesso processo di revisione tra pari che dovrebbe prevenire gli abusi da parte di ricercatori e aziende farmaceutiche e fornire ad altri professionisti (e al pubblico) dati oggettivi. E lo stesso processo di revisione tra pari utilizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per approvare i farmaci come sicuri ed efficaci.

CL Psych ci fornisce un'ulteriore analisi dello studio Paxil 329, in cui apparentemente i ricercatori hanno fatto di tutto per trovare l'efficacia. Perché il riesame di questo studio?

Perché un altro studio è stato appena pubblicato nel Rivista internazionale di rischio e sicurezza in medicina. Il nuovo studio ha esaminato i documenti interni, il set di dati completo e le bozze rilasciate relative a una causa contro i creatori di Paxil. I risultati schiaccianti del nuovo studio?

5.1. I risultati dello studio 329 erano positivi o negativi?

Non c'era alcuna differenza significativa di efficacia tra paroxetina e placebo sui due esiti primari o sei esiti secondari nel protocollo originale. Sono stati testati almeno 19 risultati aggiuntivi. Lo studio 329 è risultato positivo su 4 dei 27 risultati noti (15%). C'era un tasso significativamente più alto di eventi avversi gravi con paroxetina rispetto al placebo. Di conseguenza, lo studio 329 è risultato negativo per l'efficacia e positivo per il danno.

5.2. Si sono verificati rapporti selettivi?

Le affermazioni che la paroxetina era "generalmente ben tollerata ed efficace" derivavano dalla segnalazione selettiva del 15% dei risultati che erano positivi e selettivi sotto la segnalazione degli altri risultati di efficacia e SAE. Il documento JAACAP è stato difeso sulla base del fatto che i lettori potevano leggere nella tabella dei risultati che i due risultati descritti come primari altrove (ma non in quella tabella) erano negativi.

Tuttavia è più probabile che i lettori siano influenzati dall'abstract piuttosto che dalle tabelle di un rapporto di uno studio clinico, come evidenziato dalla continua ritrasmissione della falsa impressione che lo studio 329 abbia trovato "un'efficacia significativa su uno dei due endpoint primari". Una probabile causa di questo malinteso è la fusione di "remissione" e "responder" e in particolare la falsa affermazione che "la paroxetina si è separata statisticamente dal placebo al punto finale tra 4 dei parametri: [incluso] risposta (cioè misura di esito primario). . . ".

In altre parole, i ricercatori hanno selezionato attentamente i dati per presentare solo i dati nello studio pubblicato che erano più favorevoli al farmaco che ha pagato per lo studio: Paxil. Questo mostra praticamente il buco più grande e aperto nel processo di revisione tra pari: che le riviste possono solo fare domande su ciò di cui vengono informate. Se i ricercatori nascondono il vero disegno di uno studio (o dati negativi), le riviste otterranno un'immagine distorta. E poi pubblica felicemente una foto del genere completamente ignara della verità.

Un'altra scoperta sorprendente è stata che lo studio non è stato scritto dagli autori elencati. Era scritto da un fantasma da qualcuno con un master. Non è necessario guardare oltre la prima bozza per vedere la prova di ciò. Non so se questa sia una procedura operativa standard per studi di queste dimensioni, ma ti aspetteresti che tale paternità venga notata come avviene nella pubblicazione tradizionale.

Puoi leggere tutto sulla selezione dello studio 329 su Healthy Skepticism. La cosa spaventosa è che nessuno sa quanto siano diffusi questi tipi di pregiudizi nella ricerca pubblicata. Questo è uno studio su migliaia di studi pubblicati simili sottoposti a revisione paritaria. Altri studi pubblicati potrebbero soffrire di problemi simili? E se è così, in che misura la letteratura pubblicata è contaminata da questo tipo di metodi subdoli?

Potremmo non saperlo mai.