Budeprion XL 300, Wellbutrin generico, da ritirare

Nel 2007, The People’s Pharmacy, una colonna di consigli sui farmaci di Joe e Terry Graedon, ha notato sul loro sito Web che hanno iniziato a ricevere segnalazioni da persone che assumevano una forma generica di Wellbutrin chiamata Budeprion XL 300 mg. Questi rapporti hanno discusso di come i pazienti che assumevano la versione generica di questo antidepressivo non stessero sperimentando gli stessi effetti benefici del farmaco di quando stavano assumendo la versione con marchio. E gli effetti collaterali erano spesso peggiori.

I Graedon si sono così preoccupati che hanno commissionato un'analisi di laboratorio indipendente della versione generica di Wellbutrin prodotta da Impax Lab e Teva Pharmaceuticals nel 2007. Questo rapporto ha rilevato che la versione generica di Wellbutrin semplicemente non era equivalente alla versione di marca.

Nell'aprile 2008, la FDA ha riesaminato i propri studi esistenti e ha concluso che erano gli stessi. La FDA non ha riesaminato l'analisi indipendente, o alcun dato effettivo sulla versione da 300 mg del prodotto (sai, quella di cui le persone si lamentavano effettivamente).

Qui sono passati più di quattro anni e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense finalmente concorda con l'analisi indipendente, i Graedons e le centinaia di persone che si sono lamentate dell'efficacia del Budeprion XL.

Quante migliaia di persone hanno assunto Wellbutrin generico con pochi effetti antidepressivi positivi negli ultimi 5 anni solo per essere sconcertate, non solo dalle aziende farmaceutiche, ma dall'agenzia governativa autorizzata a controllarle?

Per mostrarti quanto è incasinato il processo della FDA riguardo a questa situazione pericolosa, leggi questo paragrafo dal comunicato stampa della FDA:

Il prodotto Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, è stato approvato nel dicembre 2006. Subito dopo, la FDA ha iniziato a ricevere segnalazioni che i pazienti che erano passati da Wellbutrin XL 300 mg alle sue controparti generiche stavano sperimentando una riduzione dell'efficacia. La FDA ha analizzato tali rapporti e ha concluso che i reclami sembravano essere collegati al prodotto Impax / Teva.

La FDA ha quindi chiesto a Impax / Teva di condurre uno studio direttamente sul suo prodotto a rilascio prolungato da 300 mg per confrontare la sua bioequivalenza con Wellbutrin XL 300 mg. La FDA ha chiesto che lo studio includesse pazienti che avevano segnalato una mancanza di efficacia dopo il passaggio da Wellbutrin XL 300 mg a Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva ha iniziato lo studio, ma lo ha terminato alla fine del 2011, riferendo che, nonostante gli sforzi per arruolare i pazienti, Impax / Teva non è stata in grado di reclutare un numero significativo di pazienti affetti per generare i dati necessari.

Quindi, nel lontano 2006, sei anni fa! - la FDA ha riferito che qualcosa non andava con questo farmaco. Non funzionava. I pazienti non stavano migliorando.

Hanno aspettato. E ho aspettato. E ho aspettato ancora un po 'mentre la compagnia farmaceutica era incaricata di condurre uno studio, unico e semplice. Cinque anni dopo che la FDA aveva detto alla società di fare lo studio, la società ha detto: "Nah, non possiamo farlo. È troppo difficile."

Nel 2008, la FDA, nel tentativo di coprirsi il culo, ha semplicemente ribadito come testa i farmaci generici. A quel tempo, non richiedevano ai produttori di farmaci di testare dosi più elevate in modo indipendente, quindi stavano solo uscendo dai dati generici per la versione da 150 mg di questi farmaci. A quanto pare non sono riusciti nemmeno a dare un'occhiata all'analisi indipendente commissionata dai Graedons e condotta da ConsuemrLab.com. Doh!

Essendo apparentemente sorda, muta e cieca, la FDA ha deciso invece di commissionare il proprio studio nel 2010 (tre anni dopo aver già avuto i dati che dimostrano che questi farmaci non erano bioequivalenti). Perché? Perché le segnalazioni dei pazienti continuavano ad arrivare nonostante le rassicurazioni della FDA e di Teva sul fatto che questi farmaci erano gli stessi. (Immagino che dicano: "Pazienti stupidi! Cosa sanno?")

Nel 2010, alla luce dell'interesse della salute pubblica nell'ottenere dati sulla bioequivalenza, la FDA ha deciso di sponsorizzare uno studio di bioequivalenza che confronta Budeprion XL 300 mg a Wellbutrin XL 300 mg. Questo studio è stato condotto su 24 volontari adulti sani ed è stato progettato per misurare sia la velocità che l'entità del rilascio di bupropione nel sangue. I risultati di questo studio sono stati resi disponibili nell'agosto 2012 e mostrano che le compresse di Budeprion XL 300 mg non riescono a rilasciare bupropione nel sangue alla stessa velocità e nella stessa misura di Wellbutrin XL 300 mg.

Passa ancora una volta un'incredibile quantità di tempo. Non sono sicuro del motivo per cui ci vogliono quasi 2 anni per eseguire un piccolo studio di soli 24 pazienti, ma ehi, immagino dal momento che qui stiamo parlando solo della vita delle persone, senza fretta. Grazie FDA!

Cinque anni fa, la FDA sapeva che questi farmaci non erano bioequivalenti, nonostante la sua superficiale revisione del 2008. Durante quei 5 anni, Teva è stato autorizzato a continuare a commercializzare e vendere Budeprion XL 300. Quante persone sono morte1 mentre assumeva un antidepressivo inefficace durante quei 5 anni? Il motivo per cui ci sono voluti altri 5 anni - facendo soffrire migliaia di cittadini statunitensi - non trova risposta nel comunicato stampa.

E sospetto che non lo sarà mai.

Note a piè di pagina:

1. per esempio, togliendosi la vita perché i sintomi depressivi erano ancora troppo? [↩]