Trattamento del disturbo bipolare nei bambini
Una lettera all'editore di oggi Il Boston Globe di Janet Wozniak suggerisce che da quando la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato lo scorso anno l'uso di due farmaci antipsicotici atipici per il disturbo bipolare pediatrico, è la prova che il disturbo esiste:
Le approvazioni FDA di Risperdal e Abilify per questo scopo non solo suggeriscono che alla dose corretta, questi farmaci antipsicotici atipici sono sicuri ed efficaci per l'uso come indicato, ma affermano che la FDA accetta la validità del disturbo bipolare pediatrico e la necessità di trattarlo .
Nonostante la torturata logica circolare, lo scrittore - il direttore (sorpresa, sorpresa!) Del programma per il disturbo bipolare pediatrico alla Messa. Generale - sa che la FDA non è un arbitro scientifico in alcun modo della ricerca sulle diagnosi.
La FDA ha ampiamente accettato per decenni che ci possano essere versioni infantili di disturbi per adulti (e versioni per adulti per disturbi infantili, il più famoso disturbo da deficit di attenzione). Nessuno ha negato che possa esserci effettivamente una versione infantile del disturbo bipolare, solo che i criteri per soddisfare un tale disturbo non sono ampiamente accettati né ufficiali. E quindi, prescrivere questi farmaci, sebbene consentito dalla FDA, non significa che dovremmo automaticamente. Soprattutto perché non sono stati condotti studi a lungo termine su adolescenti o bambini con questi farmaci. I bambini e gli adolescenti, come sa lo scrittore, sono più suscettibili a tutto ciò che potrebbe avere un impatto negativo sul loro cervello ancora in via di sviluppo. Lo scrittore può dire con certezza al 100% che questi farmaci, se somministrati a un adolescente, non causeranno problemi cognitivi o di memoria tra 10 anni? No, e nemmeno chiunque altro può farlo.
Quando i pazienti soffrono e mancano le cure disponibili, è compito degli esperti innovare ed esplorare nuove opzioni di speranza.L'approvazione di questi farmaci nei bambini ha seguito il percorso convenzionale e ampiamente accettato che inizia con le osservazioni in un numero limitato di pazienti seguite da studi osservazionali piccoli ma sistematici che vengono poi convalidati da studi ampi e controllati.
Secondo la FDA, tuttavia, quest'ultimo non è del tutto vero per l'approvazione di Risperdal:
L'efficacia di Risperdal nel trattamento di episodi maniacali o misti in bambini o adolescenti con disturbo bipolare di tipo I è stata dimostrata in uno studio multicentrico di tre settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti che stavano vivendo un episodio maniacale o misto . I pazienti trattati avevano generalmente meno sintomi, inclusa una diminuzione del loro umore elevato e iperattività e altri sintomi della loro malattia.
Lo studio includeva solo 169 soggetti adolescenti (non i 400 a cui si allude nel comunicato stampa di Janssen sull'approvazione; i soggetti aggiuntivi provengono da altri studi presentati come prova della sua efficacia ma che la FDA non ha considerato). Gli altri studi erano tutti studi in aperto, il che significa che tutti sapevano di ricevere un farmaco attivo.
Quindi la realtà è che ci vuole solo uno studio di medie dimensioni su 169 soggetti per tutte e 3 le settimane per ottenere ulteriori approvazioni dalla FDA per un farmaco. Prove difficilmente schiaccianti.
La lettera era in risposta all'editoriale di Arnold S. Relman di 2 settimane fa, che commentava i presunti pagamenti farmaceutici inappropriati effettuati a 3 eminenti psichiatri durante la Messa Generale (che è anche l'istituzione di Janet Wozniak ... coincidenza?).
Il fatto è che il disturbo bipolare pediatrico non è ufficialmente riconosciuto dall'unico sistema diagnostico in uso oggi negli Stati Uniti e la sua inclusione nella prossima revisione del sistema non è affatto chiara. Solo perché la FDA approva un farmaco per questo non cambia questo fatto.
