FDA OKs Esketamine spray nasale per la depressione resistente al trattamento
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato martedì Spravato, un nuovo antidepressivo spray nasale che utilizza il farmaco esketamina, che funziona in modo diverso da qualsiasi nuovo farmaco approvato per la depressione da decenni.
La FDA ha approvato l'esketamina per i pazienti che soffrono di depressione resistente al trattamento che hanno provato almeno altri due antidepressivi senza sollievo. È pensato per essere utilizzato in combinazione con un antidepressivo orale.
L'esketamina è lo specchio chimico della ketamina, che è stata usata per anni come anestetico ma può essere abusata a scopo ricreativo a dosi più elevate. Studi recenti hanno documentato potenti azioni antidepressive della ketamina che hanno effetto molto più velocemente delle due o quattro settimane dei farmaci più vecchi.
"C'è stata una necessità di lunga data di ulteriori trattamenti efficaci per la depressione resistente al trattamento, una condizione grave e pericolosa per la vita", ha detto Tiffany Farchione, MD, direttore ad interim della Divisione dei prodotti di psichiatria nel Centro per la valutazione dei farmaci della FDA e Ricerca.
"Studi clinici controllati che hanno studiato la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco, insieme a un'attenta revisione attraverso il processo di approvazione del farmaco della FDA, inclusa una discussione approfondita con i nostri comitati consultivi esterni, sono stati importanti per la nostra decisione di approvare questo trattamento. A causa di problemi di sicurezza, il farmaco sarà disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato e deve essere somministrato in uno studio medico certificato dove il fornitore di assistenza sanitaria può monitorare il paziente ".
Alcuni coinvolti nel processo di verifica e approvazione hanno espresso preoccupazione per gli effetti collaterali dell'esketamina, che è stato sviluppato da Janssen Pharmaceutical Companies, una divisione di Johnson & Johnson. Questi includevano un aumento del rischio di sedazione, dissociazione e pressione sanguigna più alta.
La FDA ha raccomandato l'implementazione di un programma REMS (risk evaluation and mitigation strategy) che includeva l'assicurazione che l'esketamina fosse dispensata e somministrata solo sotto controllo medico.
Janssen ha indicato che l'esketamina sarebbe stata somministrata due volte a settimana durante il primo mese di trattamento, quindi ridotta a una volta alla settimana o una volta ogni due settimane durante la fase di mantenimento. Ci sono ancora domande fastidiose sul trattamento a lungo termine con esketamina, incluso per quanto tempo mantenere i pazienti sul farmaco e quali potrebbero essere i rischi dell'uso a lungo termine.
"La ketamina è un farmaco sgradevole ... se il farmaco (J & J) viene approvato, penso che debba essere fatto un grande sforzo come parte della REMS ... in modo che i pazienti sappiano davvero in cosa si stanno cacciando", Dr. Steven Meisel, un altro comitato consultivo membro, ha detto a Reuters.
A causa dei suoi effetti ad azione rapida, l'esketamina viene anche valutata come trattamento per il disturbo depressivo maggiore con rischio imminente di suicidio, per il quale ha ricevuto la designazione di "terapia rivoluzionaria" dalla FDA. Questa classificazione ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci per il trattamento di una condizione grave e l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può mostrare un miglioramento sostanziale rispetto ai trattamenti disponibili.
Il disturbo depressivo maggiore colpisce quasi 300 milioni di persone di tutte le età in tutto il mondo ed è la principale causa di disabilità nel mondo. Gli individui con depressione, compreso il disturbo depressivo maggiore, soffrono di una grave malattia a base biologica che ha un impatto negativo significativo su tutti gli aspetti della vita, inclusa la qualità della vita e la funzione.
Sebbene gli antidepressivi attualmente disponibili siano efficaci per molti pazienti, circa un terzo dei pazienti non risponde al trattamento e si ritiene che abbia una depressione resistente al trattamento.
Fonte: PR Newswire / Reuters
