FDA: i test genetici non possono dirti quali farmaci funzioneranno

Giovedì, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha avvertito i consumatori di non lasciarsi ingannare dai test genetici che affermano di poter determinare se una persona può trarre maggiore beneficio dall'assunzione di un farmaco rispetto a un altro per la sua condizione.

In una dichiarazione degna di nota, la FDA ha ricordato ai pazienti: "Non sono attualmente disponibili prove cliniche sufficienti per questi test genetici o programmi software e, pertanto, queste affermazioni non sono supportate per la maggior parte dei farmaci".

Test di farmaci genetici, come è noto, è diventato popolare nell'ultimo anno attraverso società come GeneSight. GeneSight, ad esempio, afferma sul suo sito Web: "Esaminando il tuo DNA, questo test semplice e indolore consente ai medici di sapere quali farmaci potrebbero non funzionare per te, così puoi tornare a sentirti di nuovo te stesso". Oltre alle offerte dirette al consumatore, i test genetici per farmaci vengono commercializzati anche per medici e terapisti.

Secondo la FDA, i test sul gene della droga pretendono di fornire informazioni su come un "paziente risponderà ai farmaci usati per trattare condizioni come depressione, malattie cardiache, reflusso acido e altri".

"Potrebbero affermare di prevedere quale farmaco dovrebbe essere usato o che un farmaco specifico potrebbe essere meno efficace o avere una maggiore possibilità di effetti collaterali rispetto ad altri farmaci a causa di variazioni genetiche". La FDA ha anche notato che alcuni fornitori e consumatori possono utilizzare i risultati dei test per modificare i loro farmaci, cosa che la FDA sconsiglia.

"Ci sono anche programmi software che interpretano le informazioni genetiche da una fonte separata che pretendono di fornire questo stesso tipo di informazioni", ha spiegato la FDA.

Numero limitato di casi

La FDA ha affermato che ci sono un numero limitato di casi in cui esistono alcune prove per supportare una correlazione tra una variante genetica e i livelli di farmaco all'interno del corpo.

Notano che le etichette sui farmaci e sui prodotti medici autorizzati dalla FDA forniranno informazioni direttamente ai consumatori su come "le variazioni del DNA possono influire sui livelli di un farmaco nel corpo di una persona, oppure possono descrivere come le informazioni genetiche possono essere utilizzate determinare il trattamento terapeutico, a seconda delle prove disponibili ".

"Le descrizioni su come utilizzare le informazioni genetiche per gestire il trattamento terapeutico possono essere trovate nelle seguenti sezioni dell'etichettatura dei farmaci approvata dalla FDA: avvertenze (avvertenze in scatola o sezioni avvertenze e precauzioni), indicazioni e uso, dosaggio e somministrazione o uso in specifiche Popolazioni, a seconda dei casi. "

La FDA ha sottolineato, tuttavia, che la maggior parte dei test genetici che fanno affermazioni sugli effetti di un medicinale specifico non sono supportati dalle attuali prove cliniche o scientifiche.

Come promemoria, non dovresti interrompere o cambiare il farmaco che stai assumendo senza prima parlare con il tuo medico o il prescrittore del farmaco.

La FDA suggerisce inoltre che i pazienti dovrebbero discutere i risultati di qualsiasi test genetico che intraprendono - da soli o tramite uno studio medico - con il proprio medico. Ciò include soprattutto se l'etichetta del farmaco contiene informazioni su come utilizzare le informazioni genetiche per determinare il dosaggio.

Raccomandazioni della FDA per operatori sanitari e laboratori

La FDA offre i seguenti consigli a medici e laboratori:

Se stai utilizzando, o stai pensando di utilizzare, un test genetico per prevedere la risposta di un paziente a farmaci specifici, tieni presente che per la maggior parte dei farmaci, la relazione tra le variazioni del DNA e gli effetti del farmaco non è stata stabilita. Controllare l'etichetta del farmaco approvato dalla FDA o l'etichetta del test genetico approvato o approvato dalla FDA per informazioni sull'opportunità di utilizzare le informazioni genetiche per determinare il trattamento terapeutico.

Se un paziente ti porta un rapporto di un test da un test genetico offerto direttamente ai consumatori che afferma di prevedere la risposta di una persona a un farmaco specifico, cerca informazioni nell'etichetta del farmaco approvato dalla FDA per sapere se le informazioni genetiche devono essere utilizzate per determinare il trattamento terapeutico.

Tenere presente che esistono alcune etichette di farmaci e test genetici approvati dalla FDA ed etichette di test genetici approvati dalla FDA che forniscono informazioni generali sull'impatto delle variazioni del DNA sui livelli dei farmaci, ma non descrivono come tali informazioni genetiche possono essere utilizzate per determinare trattamento terapeutico. Queste etichette hanno lo scopo di essere informative, ma non indicano che ci sono prove sufficienti per supportare l'adozione di decisioni terapeutiche basate sulle informazioni fornite dal test genetico.

Sapere che le informazioni relative alle raccomandazioni sul trattamento terapeutico per i pazienti con determinate variazioni genetiche possono essere trovate nelle sezioni Avvertenze (Avvertenza in scatola o Avvertenze e precauzioni), Indicazioni e uso, Dosaggio e somministrazione o Uso in popolazioni specifiche dell'etichettatura dei farmaci approvata dalla FDA, come appropriato.

Tieni presente che la maggior parte dei test genetici che affermano gli effetti di un farmaco specifico non sono stati valutati dalla FDA.

In sintesi, in questo momento, i pazienti e gli operatori sanitari non dovrebbero generalmente prendere decisioni cliniche sui farmaci sulla base di test genico-farmacologici perché le prove scientifiche non supportano tale processo decisionale per la maggior parte dei farmaci.

Fonte: La FDA mette in guardia contro l'uso di molti test genetici con affermazioni non approvate per prevedere la risposta del paziente a farmaci specifici: comunicazione sulla sicurezza della FDA