Lexapro Maker accusato di frode

Ancora un'altra storia su un produttore di farmaci che si mette nei guai per le sue pratiche di marketing off-label per un farmaco psichiatrico, questa volta per bambini e adolescenti. Le droghe? Lexapro e il suo fratello maggiore, Celexa. Il produttore di loro? Laboratori forestali. Il New York Times ha la storia:

In una denuncia civile presentata dall'ufficio del procuratore degli Stati Uniti a Boston, i pubblici ministeri federali hanno affermato che gli ex alti dirigenti della Forest hanno nascosto per diversi anni uno studio clinico che mostrava che i farmaci non erano efficaci sui bambini e potevano persino comportare rischi per loro, inclusa la causa alcuni a diventare suicidi.

Dal 2001 al 2004, Forest ha promosso pesantemente i risultati di un altro studio clinico che aveva finanziato che ha dimostrato che i farmaci erano efficaci, senza rivelare lo studio negativo a quei ricercatori, ai suoi stessi consulenti medici o ai suoi rappresentanti di vendita, afferma la denuncia.

Ops! Non puoi farlo e, naturalmente, i dirigenti della droga sanno che non puoi farlo. Quindi l'unica domanda che rimane è se i dirigenti sapessero cosa sta affermando il Dipartimento di Giustizia, e se hanno le prove, beh, indovina un po '...

La vera storia interessante è come continuiamo a conoscere queste trasgressioni da parte delle aziende farmaceutiche. Non è grazie a grandi capacità investigative da parte del governo, è perché i dipendenti delle società incaricate continuano a portare questi problemi all'attenzione del governo! Se non fosse per tali individui che si fanno avanti e fischiano, è probabile che le trasgressioni non vedrebbero mai la luce del giorno. Complimenti alle persone che fanno un passo così coraggioso.

Ma ecco la parte bizzaro: un braccio del governo sa dal 2002 che Celexa ha avuto risultati negativi. Indovina quale braccio?

Nel 2002, Forest ha presentato i risultati dello studio del Dr. Wagner, che erano positivi, e quelli dello studio Lundbeck, che erano negativi, alla F.D.A.

Sulla base dei risultati di Lundbeck, i regolatori hanno rifiutato l'approvazione pediatrica per Celexa, scoprendo che il rapporto era "uno studio chiaramente negativo che non fornisce alcun supporto per l'efficacia del citalopram" nei bambini. L'agenzia, tuttavia, non ha divulgato i risultati dello studio perché Forest li aveva presentati in modo confidenziale. [...]

In atti giudiziari, i pubblici ministeri hanno affermato che l'esistenza dello studio Lundbeck è venuta alla luce per la prima volta quando Il New York Times ha pubblicato un articolo a riguardo. Tre giorni dopo la pubblicazione di quell'articolo nel giugno 2004, Forest ha riconosciuto lo studio e un altro studio precedente che non ha dimostrato alcun beneficio di Lexapro come trattamento della depressione per i bambini.

Quindi, anche se la Food and Drug Administration degli Stati Uniti lo sapeva nel 2002, ci vollero altri due anni prima che questa informazione venisse alla luce pubblica. E non per il governo che lo ha portato alla luce, ma per le notizie investigative da parte dei media.

Non c'è indicazione più chiara che la FDA sia terribilmente fallita che guardando questo esempio. La FDA dovrebbe proteggere il pubblico da tali comportamenti, e invece - a causa di un accordo di riservatezza a cui apparentemente era obbligata - ha mantenuto private queste preziose informazioni. Davvero sbalorditivo.