Studi sui farmaci spesso progettati per fuorviare
Nella revisione, i ricercatori hanno affermato che gli studi e gli articoli sui farmaci sono spesso progettati in modo da produrre risultati fuorvianti o confusi.
Gli investigatori hanno analizzato tutti gli studi clinici randomizzati sui farmaci pubblicati nelle sei riviste di medicina generale di maggiore impatto tra il 1 giugno 2008 e il 30 settembre 2010, per determinare se i risultati sono stati riportati in un modo che rende difficile l'interpretazione dei dati.
Inoltre, hanno esaminato l'abstract di ogni studio per determinare la percentuale che riportava i risultati utilizzando numeri relativi anziché assoluti, il che può anche essere fuorviante.
Gli investigatori hanno pubblicato i loro risultati online nel Giornale di medicina interna generale.
Le sei riviste esaminate dagli inquirenti - il New England Journal of Medicine, il Giornale dell'Associazione Medica Americana, The Lancet, il Annali di medicina interna, il British Medical Journal e il Archivi di Medicina Interna - inclusi studi che utilizzavano misure di esito che sono spesso criticate da esperti scientifici.
Esempi di misure di risultato che possono confondere o fuorviare includono:
- Risultati surrogati (37% degli studi) o segnalazione di risultati su misure intermedie, come la capacità di un farmaco per il cuore di abbassare la pressione sanguigna, ma che potrebbero non essere un buon indicatore dell'impatto del farmaco su risultati clinici più importanti, come gli attacchi di cuore ;
- Risultati compositi (34 percento), che consistono in più esiti individuali di diversa importanza, raggruppati insieme - come ricoveri e mortalità - rendendo difficile comprendere gli effetti su ciascun risultato individualmente;
- Mortalità specifica per malattia (27%), che misura i decessi per una causa specifica piuttosto che per qualsiasi causa; questa può essere una misura fuorviante perché, anche se un dato trattamento riduce un tipo di morte, potrebbe aumentare il rischio di morire per un'altra causa, in misura uguale o maggiore.
"I pazienti e i medici si preoccupano meno del fatto che un farmaco abbassi la pressione sanguigna di quanto non facciano se prevenga infarti e ictus o riduca il rischio di morte prematura", ha detto l'autore principale dello studio, il dottor Michael Hochman. "Conoscere gli effetti di un farmaco sulla pressione sanguigna non sempre ti dice quale sarà l'effetto sulle cose che sono veramente importanti, come infarti o ictus".
"Allo stesso modo, ai pazienti non interessa se un farmaco previene le morti per malattie cardiache se porta a un aumento equivalente delle morti per cancro".
Il dottor Danny McCormick, autore senior dello studio e medico della Cambridge Health Alliance e della Harvard Medical School, ha aggiunto: "I pazienti vogliono anche sapere, nel modo più dettagliato possibile, quali sono gli effetti di un trattamento, e questo può essere difficile quando più risultati di diversa importanza vengono raggruppati insieme. "
Gli autori hanno anche scoperto che gli studi che utilizzavano risultati surrogati e mortalità specifica per malattia avevano maggiori probabilità di essere finanziati esclusivamente a fini commerciali, ad esempio da un'azienda farmaceutica.
I ricercatori suggeriscono che gli sponsor commerciali della ricerca possono promuovere l'uso di risultati che hanno maggiori probabilità di indicare risultati favorevoli per i loro prodotti, ha detto Hochman. Milioni di dollari in ricerca e sviluppo, e ancora di più in potenziali vendite, sono in gioco per le aziende farmaceutiche nello scoprire se un farmaco è efficace o meno.
"Ad esempio, potrebbe essere più facile dimostrare che un prodotto commerciale ha un effetto benefico su un marker surrogato come la pressione sanguigna che su un risultato difficile come gli attacchi di cuore", ha detto. "In effetti, gli studi nella nostra analisi che utilizzavano esiti surrogati avevano maggiori probabilità di riportare risultati positivi rispetto a quelli che utilizzavano esiti difficili come gli attacchi di cuore".
Il nuovo studio mostra anche che il 44% degli abstract ha riportato i risultati dello studio esclusivamente in numeri relativi, piuttosto che assoluti, il che può essere fuorviante.
"Il modo in cui vengono presentati i risultati dello studio è fondamentale", ha detto McCormick.
"Una cosa è dire che un farmaco riduce il rischio di attacchi di cuore da due su un milione a uno su un milione, e qualcosa di completamente diverso è dire che un farmaco riduce il rischio di attacchi di cuore del 50 per cento. Entrambi i modi di presentare i dati sono tecnicamente corretti, ma il secondo modo, utilizzando numeri relativi, potrebbe essere fuorviante. "
Tuttavia, gli autori riconoscono che l'uso di esiti surrogati e compositi e la mortalità specifica per malattia è appropriato in alcuni casi.
Queste misure possono essere indicate all'inizio dello studio di un farmaco (fase iniziale), in cui i ricercatori sperano di determinare rapidamente se un nuovo trattamento ha il potenziale per aiutare i pazienti.
Gli autori dello studio ritengono che la comunicazione dei risultati dei farmaci possa essere migliorata se i comitati della metodologia di studio che sovrintendono agli studi di ricerca esaminassero attentamente i risultati dello studio per garantire che i risultati di qualità inferiore, come i produttori di surrogati, siano utilizzati solo in circostanze appropriate. Inoltre, i risultati devono essere riportati come numeri assoluti, al posto o in aggiunta ai numeri relativi
"Infine, le riviste mediche dovrebbero garantire che gli autori indichino chiaramente i limiti degli endpoint di qualità inferiore quando vengono utilizzati, cosa che non sempre si verifica", ha detto McCormick.
Fonte: UCLA
