Dischi artificiali lombari (parte bassa della schiena): aggiornamento della tecnologia della colonna vertebrale

Lo sviluppo di dischi artificiali per l'impianto nella zona lombare (parte bassa della schiena) è iniziato 20 anni fa. Jack Zigler, MD, un chirurgo ortopedico della colonna vertebrale presso il Texas Back Institute di Plano, in Texas, ha una vasta esperienza con questi dispositivi. Durante la nostra intervista con il Dr. Zigler, ha raccontato la storia di questi dispositivi e dove questa tecnologia è oggi.

SpineUniverse: Per favore, parlaci della storia e dello sviluppo dei dischi artificiali lombari (lombari).

Dr. Zigler:
La storia dei moderni dischi lombari inizia nel 1984 in Germania con l'impianto del primo disco artificiale Charité. Il dispositivo Charité è stato sviluppato da Karin Büttner-Janz, un chirurgo ortopedico della colonna vertebrale e un ingegnere Kurt Schellnack. I dottori Büttner-Janz e Schellnack hanno continuato a collaborare alla revisione del disco artificiale Charité e ai modelli di impianto nei pazienti negli anni '80 e '90. Prima di allora, c'erano diversi progetti e persino alcuni studi pilota che coinvolgevano i partecipanti dei pazienti, ma quei dispositivi precedenti non avevano molto successo.

Il disco artificiale Charité è stato rimosso dal mercato nel 2012

In Francia, il Dr. Thierry Marnay ha sviluppato un precursore del disco artificiale lombare ProDisc ^®, che ha impiantato in 64 pazienti e ha osservato i loro progressi. Pertanto, alla fine degli anni '90, sia Charité che ProDisc venivano sviluppati per un potenziale studio da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA). Nel 2000 è iniziato lo studio IDE Charité seguito dallo studio IDE ProDisc nel 2001. Circa 300 partecipanti pazienti sono stati arruolati in ciascuno degli studi randomizzati prospettici multicentrici separati. Ogni studio clinico è stato supportato da circa 20 centri.

SpineUniverse: entrambi i dischi artificiali lombari sono stati approvati per l'uso negli Stati Uniti?

Dr. Zigler:
Il disco artificiale Charité è stato approvato nell'ottobre 2004 e il ProDisc-L nell'agosto 2006. Quelli erano gli unici due dischi artificiali lombari disponibili negli Stati Uniti per diversi anni. Tuttavia, Charité è stato rimosso dal mercato in tutto il mondo nel 2012. Quindi, ProDisc è attualmente l'unico disco artificiale lombare approvato dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.

SpineUniverse: ci sono altri dischi artificiali lombari nella pipeline del dispositivo?

Dr. Zigler:
Sì, in effetti, ci sono molti altri progetti nella coda della FDA. Ci vogliono dai cinque ai sette anni per ottenere l'approvazione della FDA. Il Texas Back Institute ha svolto un ruolo investigativo in numerosi altri progetti di dischi in cantiere e ha seguito i pazienti per le aziende che sponsorizzano la ricerca e lo sviluppo di tali dispositivi a dischi artificiali. Finora, nessun altro disco artificiale lombare ha ricevuto l'approvazione della FDA.

SpineUniverse: qual è lo stato di nuovi studi clinici per questa tecnologia?

Dr. Zigler:
Potrebbero esserci altri progetti che iniziano studi IDE entro il prossimo anno o due per i quali saremo in grado di reclutare pazienti. Tuttavia, sia le economie globali e statunitensi, sia l'ambiente normativo hanno davvero rallentato la volontà delle aziende di iniziare questi studi FDA.

Attualmente, questi studi sono terribilmente costosi e molte aziende non vogliono scommettere ingenti somme di denaro su un processo che richiederà sette anni, per poi entrare in un mercato sconosciuto. In generale, la ricerca clinica ha rallentato significativamente negli ultimi tre o cinque anni.

SpineUniverse: in che modo il design o la costruzione del ProDisc sono diversi da Charit é?

Dr. Zigler:
Charité era un disco molto scivoloso. Ha usato un nucleo mobile in plastica o polietilene con superfici quasi prive di attrito sia sopra che sotto. In teoria, questo ha reso un modello molto valido - e in laboratorio, sembrava un buon modello. Tuttavia, nel corpo, non ha funzionato altrettanto bene.

SpineUniverse: Perché il disco artificiale Charit é non ha funzionato bene quando è stato impiantato?

Dr. Zigler:
Il Charité non offriva alcun supporto interno per il taglio, forzando i legamenti e le faccette articolari a dare stabilità al segmento vertebrale. Si è rivelato essere un disco molto schizzinoso che aveva bisogno di essere impiantato in maniera "spot-on". Non aveva un "punto debole" molto tollerante e alcuni dei risultati clinici non erano così buoni come la gente aveva sperato.

SpineUniverse: per favore, parlaci di ProDisc.

Dr. Zigler:
ProDisc è un po 'diverso, sebbene sia costruito con gli stessi materiali. È costruito con piastre terminali in lega cromo-cobalto e un inserto in polietilene ad altissimo peso molecolare. L'inserto è bloccato nel componente inferiore (inferiore) in metallo creando un giunto sferico. Poiché l'inserto in polietilene è bloccato nell'aspetto inferiore del disco artificiale, è semi-vincolato. Semi-vincolato significa che c'è qualche vincolo - limitazione del movimento all'interno dell'impianto stesso per adattarsi agli estremi del movimento - in particolare, gli estremi del taglio in avanti, che era il problema con Charité (che non aveva alcun vincolo interno). In sostanza, abbiamo scoperto che ProDisc è più tollerante; l'impianto offre un punto più ampio e, in generale, i risultati dei pazienti sono migliori. A causa del design di ProDisc, sembra essere più protettivo delle faccette articolari rispetto a Charité.