Spravato: nuovo trattamento con ketamina da approvare dalla FDA
La scorsa settimana un comitato della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha raccomandato in una votazione 14-2 che l'agenzia approvi l'uso di una forma spray nasale di esketamina (un tipo specifico di ketamina) per il trattamento della depressione resistente al trattamento e alcuni altri tipi di depressione.
La depressione resistente al trattamento si verifica quando la depressione clinica non riesce a rispondere a più (almeno due) tentativi di trattarla con almeno due diversi tipi di farmaci o psicoterapia nel corso di un anno o più.
Se la FDA finirà per approvare il farmaco - e crediamo che lo farà - lo spray nasale offrirà una nuova speranza alle persone con depressione.
La ketamina è stata più recentemente prescritta off-label per il trattamento della depressione in costose "cliniche di ketamina". Tali cliniche fanno pagare regolarmente alle persone $ 650 - $ 1.200 per trattamento, con la maggior parte delle persone che necessitano da sei a otto trattamenti per iniziare. La maggior parte delle assicurazioni non coprirà il costo di questo trattamento, poiché la depressione non è una condizione che la ketamina è attualmente approvata per il trattamento.
Le buone notizie
Il nuovo farmaco si chiama Spravato, una forma intranasale di esketamina, ed è prodotto da Janssen, una divisione di Johnson & Johnson. L'eventuale approvazione della FDA di questo tipo di trattamento con ketamina renderebbe tale trattamento molto più accessibile a più persone.
Il comitato ha stabilito che Spravato ha un profilo rischio-beneficio favorevole, dopo aver analizzato i dati di sicurezza ed efficacia di cinque diversi studi di ricerca condotti in pazienti con depressione resistente al trattamento. La ricerca ha dimostrato che l'esketamina somministrata attraverso uno spray nasale, insieme a un tradizionale antidepressivo orale, ha fornito un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi associati alla depressione.
Storicamente la FDA va raramente contro il parere del suo comitato consultivo sui farmaci psicofarmacologici. Una fonte all'interno della FDA mi ha suggerito che la FDA approverà il farmaco per queste condizioni specifiche.
L'approvazione rapida da parte della FDA di questo farmaco, perché è già approvato per l'uso per altre esigenze mediche come anestetico. Pertanto, anche il suo profilo di sicurezza è ben compreso. La FDA definisce questo processo accelerato una designazione di "terapia rivoluzionaria".
Il comitato della FDA ha anche approvato Spravato per l'indicazione del disturbo depressivo maggiore nelle persone che sono a rischio imminente di suicidio.
Le cattive notizie
Nel suo modo tipicamente paternalistico, il comitato della FDA non pensava che i pazienti potessero essere incaricati di assumere il farmaco come indicato da soli. Uno degli effetti collaterali dopo la somministrazione di Spravato è la dissociazione e la sedazione. Ovviamente non vorresti che qualcuno prendesse una dose di questo farmaco e poi andasse a far funzionare macchinari pesanti.
Quindi il comitato sta raccomandando che la FDA non permetta ai pazienti di prendere lo spray nasale a casa, secondo Vantage:
L'agenzia ha proposto una strategia di valutazione e mitigazione del rischio che richiede l'autosomministrazione in una struttura sanitaria in grado di monitorare i pazienti per due ore, fino a quando gli effetti collaterali dissociativi e di sedazione non si saranno attenuati, nonché un registro dei pazienti che potrebbe aiutare a caratterizzare il rischio del progetto .
Ciò significa che per ogni trattamento, i pazienti dovranno comunque fissare un appuntamento con il proprio fornitore di farmaci e restare in ufficio (?) Per due ore (??!) Dopo aver assunto il farmaco. Questa è una raccomandazione strana e potrebbe smorzare il desiderio delle persone di provare il farmaco. Spero che l'approvazione finale della FDA renda il programma più flessibile e prenda in considerazione il gruppo diversificato di persone che soffrono di depressione, poiché questi requisiti avrebbero un impatto maggiore sulle persone a basso reddito.
Ma questo è in linea con il modo in cui operano attualmente le cliniche per la ketamina. Lì, la ketamina viene erogata come infusione endovenosa (IV) direttamente nel flusso sanguigno. Il paziente riceve l'infusione, quindi deve rimanere in giro per circa un'ora per assicurarsi di poter essere monitorato per gli effetti collaterali negativi.
Le infusioni consentono inoltre al farmaco di bypassare l'elaborazione da parte del fegato e di altri organi. Gli spray intranasali consentono lo stesso tipo di bypass, rendendo più facile offrire il farmaco a dosi inferiori pur mantenendo la sua efficacia. Inoltre, poiché non è necessaria alcuna flebo, si prevede che Spravato sarà offerto a un prezzo più conveniente rispetto agli attuali trattamenti con ketamina per la depressione.
Spero che Janssen dia questo farmaco a prezzi abbastanza convenienti da consentire alla maggior parte degli americani comuni di accedervi. Oggi, la maggior parte degli americani non può permettersi il prezzo del ricovero nelle cliniche di ketamina. Esorto anche le compagnie di assicurazione sanitaria ad approvare immediatamente la copertura di questo farmaco su tutti i loro piani sanitari offerti per le specifiche condizioni approvate, perché potrebbe essere un punto di svolta in termini di aiutare le persone a sentirsi meglio a causa di gravi sintomi depressivi.
La FDA prenderà la sua decisione entro il 4 marzo 2019. Ci auguriamo che l'agenzia faccia bene al milione + di americani che soffrono di depressione resistente al trattamento e di altri tipi. Ci auguriamo inoltre che l'agenzia riduca al minimo le barriere terapeutiche, come la necessità di una visita medica, per ottenere questo importante trattamento per la depressione.
Per maggiori informazioni
Da Vantage: Esketamine galleggia dopo il voto adcom
Da The Pharma Letter: J&J spray nasale destinato a ottenere la prima approvazione nella ricerca sulla depressione basata sulla ketamina
