Prossimamente: Abilify per la depressione?

Martedì, Bristol-Myers Squibb ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'approvazione rapida per la revisione del suo farmaco antipsicotico, Abilify - già approvato nel trattamento del bipolare e della schizofrenia - anche per il trattamento della depressione negli adulti. In genere, tale approvazione accelerata viene richiesta quando un farmaco è sul mercato da un po 'di tempo e sono disponibili dati di ricerca aggiuntivi a sostegno del suo utilizzo e dell'efficacia in un altro disturbo. Tieni presente che "approvazione rapida" significa poco, una differenza di soli 4 mesi.

CL Psych ha deciso di esaminare uno dei due studi controllati con placebo su cui si basa la nuova domanda di farmaco supplementare per aripiprazolo (Abilify) e la depressione.

Il suo primo punto, che una differenza di 3 punti sulla misura della depressione utilizzata, è clinicamente insignificante è importante - non c'è differenza qui da un punto di vista clinico. Va anche notato che la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala clinica più vecchia, usata raramente che non ha un limite ampiamente accettato per una definizione di depressione clinica (sebbene 30 sembri essere ciò che è ragionevole, Benazzi (1999 )). Questi ricercatori hanno trovato un punteggio medio di 26 su questa scala, il che significa che, secondo alcuni ricercatori, le persone studiate non avrebbero nemmeno soddisfatto la definizione accettata di depressione clinica.

La MADRS è anche una scala basata sul medico, il che significa che il professionista valuta il paziente in base alla gravità della depressione. Poiché questo non si basa sui sentimenti depressivi soggettivi del paziente, è inteso per essere più oggettivo ma è anche più suscettibile al bias del valutatore.

Tuttavia, non siamo d'accordo con le preoccupazioni sulla progettazione dello studio. Ovviamente i ricercatori hanno già stabilito che il gruppo trattato con antidepressivi non è in grado di rispondere a quel trattamento quando viene continuato. Né è probabile che mostrino una risposta maggiore sui placebo. Quindi, se Abilify non ha alcun effetto sulla depressione, è probabile che non ci sia alcuna risposta da parte dei soggetti che stanno assumendo Abilify. I dati oggettivi (in questo caso, i punteggi MADRS) non si preoccupano di "un enorme svantaggio", perché questo è un concetto umano, non basato su dati o logica. Dal punto di vista del design della ricerca standard, non c'è niente di sbagliato nel design impiegato dai ricercatori (anche se un po 'nuovo).

Tieni presente che la storia della Associated Press citata da CL Psych semplicemente non è molto accurata. BMS non sta cercando di far approvare Abilify come farmaco di trattamento autonomo per la depressione, ma piuttosto come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva. Questa è una differenza importante e spiega perché questo studio potrebbe essere stato progettato nel modo in cui era:

Lo stato di Revisione prioritaria per una domanda o un supplemento per un prodotto farmaceutico viene assegnato se un prodotto, se approvato, rappresenterebbe un miglioramento significativo rispetto ai prodotti commercializzati, inclusi i prodotti / terapie non farmacologiche nel trattamento, nella diagnosi o nella prevenzione di una malattia. L'obiettivo della FDA per la revisione di un farmaco con Priority Review è di sei mesi [Ed. - a differenza della revisione standard di 10 mesi].

Questo sNDA si basa sui dati di due studi multicentrici di sei settimane, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (n = 743) che valutano l'uso di Abilify aggiuntivo in pazienti adulti con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore che avevano una risposta inadeguata alla monoterapia con uno o più ADT.

Siamo tutti pronti a separare gli studi (farmaceutici o no), perché ci sono così tanti studi mal progettati tra cui scegliere! (Scherzi a parte, potrebbe esserci facilmente un intero sito dedicato alla selezione della cattiva scienza di così tanto di ciò che viene pubblicato oggi come "ricerca".) Ma mentre le misure di questo particolare studio lasciano molto a desiderare (e spero che la FDA veda attraverso le misure di risultato deboli scelte appositamente), il design è ok (accettabile, ma non ideale).

Non sono sicuro di dove sia l'altro studio su Medline, potrebbe semplicemente non essere ancora entrato nel database.

Riferimenti: Benazzi, F. (1999). Gradazione di gravità della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) nei pazienti ambulatoriali. J Psychiatry Neuroscience, 24 (1): 51–52.