Nuvigil: non migliore del placebo per i sintomi della depressione nel bipolare

Milioni di persone in tutto il mondo fanno affidamento sugli antidepressivi per il trattamento della depressione clinica e, in misura minore, del disturbo bipolare. Esistono oltre una dozzina di tali farmaci e molti sono anche disponibili in forma generica.

Ma per ragioni che gli scienziati non possono ancora spiegare adeguatamente, alcune persone non rispondono a molti farmaci antidepressivi. E i farmaci a cui rispondono possono portare effetti collaterali indesiderati che rendono l'assunzione del farmaco per un certo periodo di tempo decisamente impegnativa.

Quindi le aziende farmaceutiche sono costantemente alla ricerca di nuovi farmaci, nuovi usi per vecchi farmaci e nuove formulazioni di vecchi farmaci per migliorare la loro media di battuta. Purtroppo per questo sforzo, tuttavia, possiamo cancellare un altro potenziale farmaco: Nuvigil (armodafinil).

Nuvigil (armodafinil) è un farmaco già esistente e approvato dalla FDA per il trattamento della "sonnolenza eccessiva" dovuta a narcolessia, lavoro a turni o apnea ostruttiva del sonno. Non è un antidepressivo in alcun senso tradizionale. Invece è qualcosa come uno stimolante o un "agente che promuove la veglia". 1

Poiché i problemi di sonno e la letargia sono lamentele comuni delle persone con sintomi depressivi, il suo produttore stava cercando di ottenere un trattamento aggiuntivo approvato per i sintomi della depressione nel disturbo bipolare I.

La notizia è stata diffusa ieri dai ricercatori del farmaco della Teva Pharmaceuticals. Gli studi finali di Fase III di Nuvigil hanno mostrato una significatività statistica in "diversi importanti endpoint secondari" (che in termini di droga significa "i dati massaggiati mostrano una certa significatività, ma clinicamente sarebbe difficile trovare alcun beneficio"). Ma non è riuscito a dimostrare che era meglio di un placebo o di una pillola di zucchero.

Che è un grosso problema. Negli ultimi anni, le aziende farmaceutiche sono state chiamate in causa per la progettazione di studi che sottovalutano l'impatto del placebo rispetto ai farmaci (o altrimenti offuscano i risultati per ridurre al minimo i dati del placebo).

Perché, a quanto pare, l '"effetto placebo" - essere trattati con un ingrediente inattivo - è una cosa piuttosto importante nella depressione. La quantità di cure professionali che si ricevono così come la semplice convinzione che questa pillola aiuterà a cambiare l'umore, beh, sembra funzionare per alcuni. Migliorano durante l'assunzione del placebo.

E come ha scoperto Teva, sono migliorati in questo studio all'incirca alla stessa velocità di quelli che stavano assumendo il farmaco vero e proprio.

“Sebbene questo studio abbia dimostrato un miglioramento numerico, siamo delusi dal fatto che l'armodafinil non abbia raggiunto la significatività statistica. Teva rimane impegnata a far progredire la scienza in gravi condizioni che colpiscono il sistema nervoso centrale ", ha affermato Michael Hayden, presidente della R&S globale di Teva.

Nuvigil probabilmente non sarebbe stato comunque un blockbuster, perché era un farmaco "aggiuntivo" per il trattamento della depressione maggiore associata al disturbo bipolare di tipo I. Questa è un'area di grave preoccupazione, ma non è un mercato particolarmente grande.

Inoltre, gli psichiatri possono già prescrivere Nuvigil per i sintomi depressivi associati al disturbo bipolare di tipo I come uso off-label. Quindi, anche se non si è dimostrato particolarmente efficace, uno psichiatra può comunque provarlo se giustificato.

Note a piè di pagina:

1. Come suo cugino, modafinil, Nuvigil è già prescritto per molte delle stesse ragioni: per promuovere la veglia nelle persone che sono affaticate, non possono concentrarsi o si sentono letargiche. [↩]