La codeina è ancora prescritta ai bambini nonostante i severi avvertimenti della FDA

Un nuovo studio multi-universitario rileva che fino a un bambino su 20 veniva ancora prescritta codeina per trattare il dolore dopo la chirurgia delle tonsille e delle adenoidi, nonostante un "avviso di scatola nera" fosse stato emesso dalla Food and Drug Administration (FDA) due anni prima di affermare che l'uso di oppioidi dopo interventi chirurgici pediatrici di routine può essere fatale.

Un avviso di scatola nera è l'avvertimento più severo della FDA per quanto riguarda i farmaci da prescrizione o i prodotti farmaceutici. Nel 2013, la FDA ha emesso questo avvertimento contro l'uso della codeina a seguito di tonsillectomie e adenoidectomie nei bambini, a causa di un numero crescente di decessi segnalati in tali casi.

Lo studio, condotto dai ricercatori dell'Università di Chicago Medicine, dell'Università del Michigan e dell'Università di Harvard, è stato pubblicato sulla rivista Pediatrics.

"Non dovremmo prescrivere codeina ai bambini, per nessun motivo", ha detto Kao-Ping Chua, M.D., Ph.D., autore principale del nuovo studio e assistente professore di pediatria e malattie trasmissibili presso l'Università del Michigan.

“Alcuni bambini convertono rapidamente la codeina in morfina, con conseguente rischio di sovradosaggio. Altri bambini metabolizzano scarsamente la codeina in morfina, con conseguente miglioramento del dolore. Pertanto, la codeina non è solo potenzialmente pericolosa, ma anche potenzialmente inefficace ".

Secondo Chua, che lavorava all'Università di Chicago Medicine mentre conduceva la ricerca, la codeina è stata tradizionalmente uno dei farmaci più comuni usati per trattare il dolore nei bambini dopo l'intervento chirurgico.

"Ciò che non era chiaro, tuttavia", ha detto, "è se l'avvertimento della scatola nera della FDA del 2013 - l'avvertimento più forte che la FDA può emettere - sia riuscito a eliminare completamente l'uso della codeina in questa situazione".

Per lo studio, Chua e co-autori Mark Shrime, MD, MPH, Ph.D., dell'Università di Harvard, e Rena Conti, Ph.D., dell'Università di Chicago Medicine, hanno analizzato i dati di oltre 300.000 bambini assicurati privatamente che hanno subito gli interventi chirurgici tra il 2010 e il 2015. Il periodo di studio di cinque anni ha permesso ai ricercatori di esaminare i modelli di prescrizione prima e dopo l'avvertimento della FDA.

I loro risultati hanno mostrato una diminuzione delle prescrizioni di codeina dall'avvertimento della scatola nera del 2013. Tuttavia, la pratica è continuata: a un bambino su 20 sottoposti a questi interventi chirurgici è stata prescritta la codeina nel dicembre 2015, indipendentemente dai suoi problemi di sicurezza ed efficacia ben documentati.

"La prescrizione residua di codeina inappropriata è coerente con altre ricerche che dimostrano che gli avvertimenti della scatola nera della FDA possono avere un impatto sostanziale, ma incompleto, sulla pratica clinica", ha detto Conti, che studia l'effetto degli avvertimenti della FDA.

I ricercatori affermano che esistono alternative più sicure ed efficaci per aiutare i bambini a gestire il dolore dopo la rimozione delle tonsille o delle adenoidi. Molti pazienti fanno affidamento su antidolorifici da banco come il paracetamolo (Tylenol), che ha dimostrato di essere un efficace analgesico post-chirurgico. Anche l'ibuprofene, nonostante alcune preoccupazioni iniziali, ha dimostrato di essere efficace e non sembra aumentare il rischio di sanguinamento post-tonsillectomia.

Nei casi più gravi, possono essere efficaci oppioidi alternativi come l'ossicodone e l'idrocodone. Tuttavia, questi farmaci hanno anche effetti collaterali e sono soggetti ad abuso, dice Chua, quindi l'opzione migliore è iniziare con antidolorifici da banco e fare affidamento sugli oppioidi solo quando assolutamente necessario.

In futuro, i ricercatori ritengono che gli sforzi dovrebbero concentrarsi sull'eliminazione di tutte le prescrizioni inappropriate di codeina e sull'incoraggiamento all'uso di farmaci non oppioidi efficaci come il paracetamolo e l'ibuprofene.

Fonte: University of Chicago Medical Center