Perseris (risperidone) approvato per il trattamento della schizofrenia una volta al mese
La scorsa settimana, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Perseris (risperidone), una versione iniettabile di risperidone, per il trattamento prolungato della schizofrenia degli adulti. Dopo che il farmaco è stato iniettato appena sotto la pelle nell'addome di una persona, il trattamento sembra essere efficace per 30 giorni negli adulti. Risperidone è un antipsicotico atipico spesso prescritto per il trattamento della schizofrenia.
La schizofrenia è una malattia mentale potenzialmente debilitante nelle persone che colpisce, provocando allucinazioni e delusioni che rendono le attività quotidiane e la vita impegnative. La maggior parte delle persone con schizofrenia beneficia di un trattamento quasi permanente, con particolare attenzione ai farmaci che aiutano a tenere a bada i peggiori sintomi della schizofrenia.
Tuttavia, ricordarsi di assumere farmaci ogni giorno o credere che sia necessario prenderli per mantenere la libertà di una persona dai sintomi negativi associati alla schizofrenia può essere una sfida. I trattamenti una volta al mese possono aiutare ad alleviare questo peso delle persone con schizofrenia.
L'ingrediente principale di Perseris è il risperidone, ma utilizza un sistema di rilascio a rilascio prolungato per consentirne l'impianto tramite un'iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea) nell'addome di un paziente che fornisce livelli sostenuti del farmaco nel corso di un intero mese.
L'approvazione della FDA si basava sul fatto che Perseris superasse sia gli studi di sicurezza che di efficacia. L'efficacia è stata valutata in uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 354 adulti con schizofrenia valutato da due scale cliniche: PANSS e CGI-S. La sicurezza è stata valutata con 322 pazienti che sono stati trattati con il nuovo farmaco per almeno 6 mesi (234 di loro sono stati trattati per un anno o più). Il profilo di Perseris era coerente con il profilo di sicurezza del risperidone orale, secondo il suo produttore, Indivior.
Aumento di peso, sedazione, sensazione di sonnolenza e dolore muscoloscheletrico sono gli effetti collaterali più comuni. I pazienti devono parlare con il proprio medico se manifestano effetti collaterali, incluso dolore al sito di iniezione che non scompare dopo pochi giorni. Perseris ha il potenziale di compromettere il giudizio, il pensiero e le capacità motorie, quindi le persone che assumono il farmaco dovrebbero astenersi dall'utilizzare macchinari pericolosi fino a quando non sono certi di non avere tali effetti negativi dal farmaco.
Sempre secondo il produttore, i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici hanno un rischio maggiore di morte. Perseris non è approvato per l'uso in pazienti con psicosi correlata alla demenza.
Nessun risperidone supplementare né una dose pre-trattamento sembra necessaria (e non è raccomandata) affinché questo nuovo trattamento ottenga la stessa efficacia del risperidone orale. Perseris è disponibile in una dose da 90 mg o 120 mg e deve essere somministrato da un operatore sanitario una volta al mese. Informi il medico se è incinta o se sta pensando di rimanere incinta durante il trattamento con Perseris.
“La schizofrenia è una condizione di salute mentale devastante, cronica e spesso invalidante che ha un impatto sulla vita delle persone che soffrono di questa malattia, sulle loro famiglie e sui caregiver. L'approvazione di Perseris ci offre l'opportunità di fornire ai pazienti adulti e ai loro operatori sanitari un'opzione di trattamento innovativa che riteniamo farà una differenza significativa ", ha affermato Shaun Thaxter, Amministratore delegato di Indivior, nel comunicato stampa associato all'approvazione della FDA.
"Le persone con schizofrenia affrontano un viaggio complesso del paziente che può essere ostacolato dall'ignoranza, dall'apatia e dallo stigma."
"Gli studi condotti da Indivior suggeriscono che Perseris può offrire a pazienti, caregiver e medici una nuova opzione di terapia sottocutanea una volta al mese per trattare gli adulti con schizofrenia", ha affermato Maurizio Fava, Vicepresidente esecutivo del Dipartimento di Psichiatria del Massachusetts General Hospital (MGH) e consulente di ricerca clinica Indivior.
Le persone che si chiedono se possono essere a rischio di schizofrenia o sintomi simili alla schizofrenia dovrebbero fare il test della schizofrenia di Psych Central, una valutazione di screening gratuita che richiede meno di 2 minuti per valutare i sintomi della schizofrenia.
Fonte: FDA
