Janssen accetta la dichiarazione di colpevolezza da 1,6 miliardi di dollari per le accuse di Risperdal
L'accordo è stato fatto per conto della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Il motivo penale combinato e l'accordo di risoluzione civile relativo a Risperdal ammontano a 1.673.024 miliardi di dollari.
"Quando le aziende farmaceutiche ignorano i requisiti della FDA, non solo rischiano di mettere in pericolo la salute pubblica, ma anche di danneggiare la fiducia che i pazienti hanno nei loro medici e nei loro farmaci", ha affermato il Commissario della FDA Margaret A. Hamburg, M.D.
“La FDA si basa sui dati di una rigorosa ricerca scientifica per definire e approvare gli usi per i quali un farmaco ha dimostrato di essere sicuro ed efficace. L'annuncio di oggi dimostra che i produttori farmaceutici che ignorano l'autorità di regolamentazione della FDA lo fanno a proprio rischio e pericolo ".
La FDA ha approvato Risperdal nel 2002 per il trattamento della schizofrenia e nel 2003 per il trattamento a breve termine della mania acuta e per gli episodi misti associati al disturbo bipolare 1.
Ma Janssen ha iniziato nel marzo 2002 a commercializzare il farmaco per il trattamento dell'agitazione associata alla demenza negli anziani. La società ha detto ai medici che Risperdal era sicuro ed efficace per questa indicazione e popolazione non approvate.
La FDA sostiene che i medici possono, all'interno della pratica della medicina, utilizzare un farmaco per trattare pazienti per sintomi o malattie anche quando il farmaco non è approvato dalla FDA per tali usi.
Tuttavia, se un produttore farmaceutico intende che il suo farmaco venga utilizzato per un nuovo uso, non approvato dalla FDA, e introduce il farmaco nel commercio interstatale per tale uso, il farmaco viene quindi considerato "di marca errata". L'introduzione di quella droga di marca sbagliata nel commercio interstatale è una violazione della legge.
L'azione del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti afferma inoltre che Janssen e Johnson & Johnson erano consapevoli che Risperdal rappresentava gravi rischi per la salute degli anziani, incluso un aumento del rischio di ictus.
Le aziende, secondo le accuse del governo, hanno minimizzato tali rischi combinando dati negativi con altri studi al fine di supportare una percezione di diminuzione del rischio derivante dall'uso del farmaco.
Janssen aveva ricevuto ripetuti avvertimenti dalla FDA in merito ai suoi messaggi di marketing fuorvianti destinati ai medici. Dopo che è stata presentata una denuncia da parte di un informatore, l'FDA Office of Criminal Investigations ha avviato un'indagine penale sulla condotta di Janssen.
"I nostri investigatori hanno dedicato molto tempo e risorse a questo caso, per aiutare a garantire che le aziende farmaceutiche non fuorviano gli operatori sanitari e il pubblico in generale sulla sicurezza e l'efficacia dei loro farmaci", ha affermato John Roth, direttore dell'Ufficio delle indagini penali della FDA. "Siamo pronti a intraprendere azioni simili in futuro, se giustificato, per proteggere la salute pubblica".
Janssen ha anche commercializzato Risperdal per l'uso nei bambini con problemi comportamentali, nonostante i noti rischi per la salute di bambini e adolescenti. Fino alla fine del 2006, Risperdal non era approvato per l'uso nei bambini per qualsiasi scopo, e la FDA ha ripetutamente consigliato all'azienda che promuoverne l'uso nei bambini era problematico e poteva essere la prova di una violazione della legge.
Janssen e Johnson & Johnson si sottometteranno anche a severi requisiti ai sensi di un accordo di integrità aziendale con l'Ufficio dell'Ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. L'accordo è progettato per aumentare la responsabilità e la trasparenza e prevenire future frodi e abusi.
Ulteriori addebiti relativi alla frode sanitaria di JPI e ad altre agenzie federali sono disponibili qui. Il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto orientale della Pennsylvania ha supervisionato l'accordo.
Fonte: FDA
