Risultati STAR * D rianalizzati, ma ...

Alla fine di agosto, un piccolo giornale di nome Psicoterapia e psicosomatica ha pubblicato un articolo che cercava di rianalizzare i dati pubblicati nel rivoluzionario studio clinico STAR * D da 35 milioni di dollari. La nuova analisi ha suggerito che i ricercatori di STAR * D non erano così disponibili su alcuni dei loro risultati e scelte metodologiche come avrebbero dovuto. Ciò ha portato a un'esagerazione dei loro risultati, secondo i ricercatori del nuovo studio.

STAR * D è stato uno studio fondamentale sugli antidepressivi, perché era finanziato dal governo (non dall'industria), aveva un campione di dimensioni molto grandi, seguiva i pazienti per un anno ed era guidato da un team di ricercatori stellari. In altre parole, è il gold standard per quanto riguarda gli studi.

Se STAR * D non riuscisse a trovare molto significato per gli antidepressivi, che speranza abbiamo nel trattamento della depressione? È davvero tutto solo effetto placebo?

Non parlerò molto della rianalisi fatta, perché nella mia lettura del nuovo studio, sembra che i ricercatori abbiano trascorso molto tempo semplicemente riaffermando i dati nello studio STAR * D. Alcuni potrebbero dire che i ricercatori originali di STAR * D hanno intenzionalmente oscurato alcuni dei loro dati in modo che nessuno si accorgesse di quanto gli antidepressivi se la cavassero male.

Ci sono due gravi accuse nella nuova ricerca contro lo studio STAR * D. Uno è che i ricercatori hanno tirato fuori uno dei trucchi più antichi nel libro di ricerca. Hanno cambiato il modo in cui avrebbero misurato la depressione e la remissione, e invece di attenersi all'uso di una misura standard della depressione, hanno creato la propria e l'hanno usata per definire cose come la remissione nel loro studio. Questo è un cambiamento piuttosto grande e che potrebbe essere facilmente utilizzato per manipolare i risultati dello studio (perché è improbabile che la tua nuova misura della depressione interna sia così solida o testata nel tempo come le misure della depressione esistenti).

La seconda accusa è che le persone che non erano davvero così depresse in primo luogo - i 607 pazienti che avevano un punteggio HRSD di base di 14 o meno - sono state incluse nell'analisi complessiva. Probabilmente non avrebbero dovuto esserlo, poiché si trattava di uno studio incentrato sul trattamento della depressione da moderata a grave, non della depressione lieve.

Tutto ciò è illuminante e interessante.Sono in generale d'accordo con queste due preoccupazioni, se davvero si sono verificate come sostengono gli autori del nuovo studio.

Ma alla fine della lettura del nuovo studio (Pigott et al., 2010) e di un articolo apparentemente obiettivo di Medscape sullo studio, qualcosa non aveva un buon odore.

Forse era con il paragrafo finale dello studio:

Nonostante la convinzione diffusa riguardo all'efficacia degli antidepressivi e della terapia cognitiva (TC) tra i medici e la società in generale, STAR * D mostra che gli antidepressivi e la TC non riescono a produrre effetti positivi sostenuti per la maggior parte delle persone che li ricevono. Gli autori di STAR * D hanno notato all'inizio dello studio che i "risultati dovrebbero avere un significato scientifico e di salute pubblica sostanziale".

In qualità di operatori sanitari e in linea con quanto raccomandato dagli stessi autori di STAR * D, dovremmo prendere atto di ciò che questo più grande studio sull'efficacia degli antidepressivi mai condotto ci sta dicendo e rivalutare il ruolo dei farmaci antidepressivi e della TC nel trattamento basato sull'evidenza per la depressione.

L'autore principale dello studio è uno psicologo. Ho trovato strano che uno psicologo facesse affermazioni come questa, sulla base di uno studio che ha esaminato a malapena l'efficacia della terapia cognitiva. Perché implicare la terapia cognitiva in questo modo, quando STAR * D era principalmente uno studio antidepressivo? Dispari.

Ogni studio ha un pregiudizio

Ed Pigott, PhD è l'autore principale del nuovo studio ed è uno dei proprietari di NeuroAdvantage LLC. Uno degli altri autori dello studio, Greg Alter, è anche uno psicologo ed è anche proprietario di NeuroAdvantage. Qual è, potresti chiedere, NeuroAdvantage?

NeuroAdvantage produce apparecchiature per neuroterapia della luce e del suono (LSN). L'LSN è una forma di biofeedback e ha una base di ricerca abbastanza buona anche se in gran parte piccola (ad esempio, molti studi non controllati con meno di 30 soggetti). L'apparecchiatura sembra occhiali da sole, un paio di normali cuffie e una piccola scatola che contiene la programmazione. Gli occhiali da sole hanno effettivamente delle piccole luci attaccate all'interno. LSN è condotto da luci e suoni lampeggianti in determinate sequenze, che chi lo indossa sperimenta. Elenca per $ 995 sul sito Web NeuroAdvantage. (Abbiamo trovato una macchina simile che costa solo $ 239, FYI.)

Non c'è niente di sbagliato nella terapia LSN. Sebbene non sia ampiamente noto tra la maggior parte dei terapisti o medici, è generalmente una forma alternativa sicura di trattamento che può funzionare per alcune persone, ma non per altri (proprio come gli antidepressivi e la psicoterapia).

Ma c'è è qualcosa di sbagliato nel promuovere l'LSN per il trattamento di malattie o disturbi specifici. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non guarda con gentilezza alle aziende che suggeriscono che una tecnologia o un dispositivo medico specifico - come si potrebbe sostenere che i dispositivi LSN siano - può trattare malattie o disturbi specifici senza soddisfare lo standard di prova della FDA. Come osserva la FDA sul loro sito web:

Secondo la FDCA, un'azienda non può affermare che il suo farmaco possa trattare o mitigare una malattia, come la dipendenza da nicotina, a meno che la sicurezza e l'efficacia del farmaco non siano state dimostrate.

Quindi, come può NeuroAdvantage, con un dispositivo medico non regolamentato, affermare che aiuta a ridurre i sintomi di depressione e ansia? La FDA afferma che non puoi affermare che il tuo dispositivo tratti o mitiga una malattia, come la depressione o l'ansia. Sembra che NeuroAdvantage stia oltrepassando il limite, e sicuramente due psicologi lo sanno, no?

In effetti, sembra chiaro che lo sappiano, perché il sito web di NeuroAdvantage è pieno di riferimenti di ricerca, suggerendo l'efficacia di LSN in generale (ma nessuno sui loro dispositivi specifici). Cercano di sopraffarti con i riferimenti di ricerca e graziosi grafici di dati in modo che tu possa trascurare il fatto che questi dispositivi non sono approvati dalla FDA. E poiché non sono approvati dalla FDA, non dovrebbero fare dichiarazioni sulla salute specifiche sul miglioramento di condizioni di salute mentale specifiche.

Legandolo agli antidepressivi

Nonostante l'evidente pregiudizio degli autori qui che li avvantaggia personalmente notando i difetti in altri tipi di trattamenti comunemente prescritti per curare la depressione, penso che l'essenza delle loro scoperte su STAR * D sia legittima. Dovrebbero ricevere una risposta formale da parte dei ricercatori di STAR * D in un futuro articolo di giornale, al fine di spiegare più completamente le discrepanze che questi ricercatori (e altri) hanno notato.

È un peccato che due dei coautori del nuovo studio stiano promuovendo una forma di trattamento che non potrebbe soddisfare gli stessi standard fissati per gli antidepressivi e la terapia cognitivo comportamentale. È ancora più sfortunato che abbiano un vantaggio finanziario diretto in tale promozione, perché non li rende diversi da qualsiasi ricercatore finanziato dal settore farmaceutico. Significa che il loro messaggio è un po 'più torbido e non così pulito e semplice come appare all'inizio.