Coprire? Paxil e rischio di suicidio

Sì, sembra che i produttori di Paxil possano essere stati un po 'falsi nella pubblicazione dei rischi di suicidio associati ai loro farmaci all'inizio degli anni '90. Il Senato degli Stati Uniti ha reso disponibile un rapporto approfondito (PDF da 4 MB) scritto da Joseph Glenmullen, professore di psichiatria di Harvard, che ha esaminato i dati della compagnia farmaceutica su Paxil. Apparentemente c'erano alcune gravi discrepanze nell'analisi dei dati dei ricercatori originali.

Una di queste discrepanze era piuttosto grande: il Paxil ha portato a un tasso di suicidi 8 volte maggiore di una pillola di zucchero. Questa è un'enorme, importante differenza.

I ricercatori sono stati intelligenti nel loro insabbiamento. Includevano 2 persone che apparentemente si erano suicidate prima ancora che lo studio iniziasse e attribuivano i loro suicidi al gruppo di controllo placebo. Nessuno, ovviamente, avrebbe mai scoperto questa interpretazione creativa dei dati se non fosse stato per una causa intentata contro GlaxoSmithKline (i creatori di Paxil) in California.

Non c'è molta controversia sul fatto che l'analisi dei dati dei ricercatori originali fosse corretta in qualsiasi forma, modo o universo - non lo era. È stata una grossolana manipolazione dei dati al fine di ottenere l'approvazione del mercato per il farmaco (che è stata successivamente accettata dalla FDA come parte della nuova applicazione del farmaco per la sicurezza e l'efficacia del farmaco).

Il rapporto ha anche notato che i suicidi durante questo tipo di prove di ricerca dovrebbero essere comunque abbastanza rari, perché i ricercatori impilano specificamente le carte:

Durante il periodo di wash-out [un periodo da 1 a 2 settimane prima dell'inizio dello studio in cui i soggetti vengono rimossi da tutti i farmaci esistenti], a tutti i pazienti vengono somministrate giornalmente pillole placebo. Quindi, un altro nome per questo periodo pre-studio è la "fase di wash-out del placebo". I pazienti le cui depressioni migliorano rapidamente durante questo periodo vengono etichettati come "responder al placebo" e escluso dallo studio vero e proprio. La somministrazione di un placebo durante la fase di wash-out è anche una tecnica utilizzata dalle aziende farmaceutiche per escludere i pazienti che risponderebbero rapidamente a un placebo nello studio ufficiale. Ciò indebolisce le prestazioni del placebo rimuovendo le risposte rapide al placebo, migliorando così le prestazioni degli antidepressivi.

Le aziende farmaceutiche utilizzano questa tecnica perché l'effetto placebo rappresenta una percentuale così alta dell'effetto di un antidepressivo. Secondo la FDA, l'effetto placebo rappresenta circa l'80% dell'effetto degli antidepressivi. […] Se le aziende farmaceutiche non usassero la procedura di wash-out del placebo, la differenza tra placebo e antidepressivi sarebbe ancora più piccola. Pertanto, la fase di wash-out del placebo svolge due compiti: lavare i vecchi farmaci dei pazienti ed eliminare i responder al placebo.

In altre parole, alcune aziende farmaceutiche fanno di tutto per "impilare il mazzo" per garantire che quando inizia lo studio, ottengano i migliori risultati possibili.

Tieni presente, inoltre, che chiunque sia seriamente suicida o depresso è in realtà escluso dalla partecipazione a questo tipo di studi. Ciò rafforza solo l'importanza di questi risultati: si tratta di persone che non avevano un suicidio attivo o serio prima di prendere Paxil.

Molti psichiatri e medici considerano il Paxil un buon antidepressivo "da usare" per le persone con depressione e un po 'di ansia. Tende ad essere più calmante rispetto ad altri antidepressivi SSRI, e quindi è stato ampiamente prescritto negli anni '90 e anche adesso. Indubbiamente tali prescrizioni hanno aiutato milioni di americani negli ultimi due decenni ad affrontare la loro depressione.

Ma probabilmente ha anche causato più danni di quanto medici o pazienti fossero a conoscenza, a causa di questo tipo di manipolazioni dei dati che sottostimavano il rischio di suicidio.

Spero sinceramente che le aziende farmaceutiche stiano imparando da questi errori: tutti i dati della ricerca finiranno per diventare di dominio pubblico. Quindi assicurati di non tagliare alcun angolo per ottenere l'approvazione del farmaco, altrimenti i polli torneranno a casa per dormire un giorno.