Dispositivo a disco artificiale lombare approvato! PRODISC-L
Questa è una breve panoramica delle informazioni relative all'approvazione degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per commercializzare questo prodotto, il disco artificiale PRODISC®-L.
Richiedente PMA: Synthes Spine, Inc.
Indirizzo: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Data di approvazione: 14 agosto 2006
Che cos'è?
La sostituzione del disco totale PRODISC®-L è un disco intervertebrale artificiale in metallo e plastica utilizzato per trattare il dolore associato alla malattia degenerativa del disco (DDD). Il DDD è definito come mal di schiena discogenico (dolore derivante da un disco intervertebrale degenerato) con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e da studi radiografici. La sostituzione del disco totale PRODISC®-L viene impiantata per sostituire un disco intervertebrale malato o danneggiato durante una procedura chirurgica chiamata artroplastica spinale.
Come funziona?
La sostituzione del disco totale PRODISC®-L è composta da tre parti:
- Due placche metalliche (lega cobalto-cromo) che sono ancorate alla superficie superiore e inferiore delle ossa spinali (vertebre)
- Un inserto in plastica (polietilene ad altissimo peso molecolare o UHMWPE) che si inserisce tra le due piastre terminali
L'intarsio di plastica e le piastre terminali aiutano a ripristinare la distanza naturale tra le due vertebre (altezza del disco). La piastra terminale superiore (superiore) può scorrere sopra la parte a cupola dell'inlay, il che può consentire il movimento al livello in cui è impiantato.
Quando viene usato?
La sostituzione del disco totale PRODISC®-L è indicata per l'artroplastica spinale in pazienti che:
- sono scheletricamente maturi
- ha una malattia degenerativa del disco (DDD) a un livello nella colonna lombare (da L3-S1)
- avere non più di spondilolistesi di grado 1 a livello interessato
- non ha avuto sollievo dal dolore dopo almeno sei mesi di trattamento non chirurgico
Cosa realizzerà?
La sostituzione del disco totale PRODISC®-L viene utilizzata per sostituire un disco intervertebrale danneggiato. Il dispositivo può ripristinare l'altezza del disco, ridurre il dolore e consentire movimenti a livello di impianto.
Quando non dovrebbe essere usato?
La sostituzione del disco totale PRODISC®-L non deve essere utilizzata in pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:
- Infezione sistemica attiva o infezione localizzata nel sito di impianto
- L'osteopenia o l'osteoporosi definita come densità ossea DEXA misurata T-score <-1, 0
- Stenosi spinale lombare ossea
- Allergia o sensibilità ai materiali di impianto (cobalto, cromo, molibdeno, polietilene, titanio)
- Sindromi da compressione radicolare isolate, soprattutto a causa dell'ernia del disco
- Difetto di pars
- Placca terminale vertebrale interessata dimensionalmente più piccola di 34, 5 mm nelle direzioni mediale-laterale e / o 27 mm nelle direzioni anteriore-posteriore
- Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello interessato a causa di traumi attuali o passati
- Spondilolistesi litica o spondilolistesi degenerativa di grado> 1
