Pubblicazione di nuovo bias, questa volta per gli antipsicotici
Gli antidepressivi sono stati particolarmente colpiti quando si esamina la ricerca pre-approvazione della FDA. Infatti, nel recente di Lesley Stahl 60 minuti rapporto sulla ricerca sugli antidepressivi, se ne andò completamente sconcertata dal significato di tutto ciò. Cosa significa quando i ricercatori trovano risultati così negativi che non sono mai stati pubblicati?
Scopriamolo…
Nella ricerca attuale, gli scienziati hanno esaminato 24 studi pre-marketing della FDA per otto antipsicotici di seconda generazione (noti anche come antipsicotici atipici):
- aripiprazolo (Abilify)
- iloperidone (Fanapt)
- olanzapina (Zyprexa)
- paliperidone (Invega)
- quetiapina (Seroquel)
- risperidone (Risperdal)
- risperidone iniezione a lunga durata d'azione (Consta)
- ziprasidone (Geodon)
I ricercatori hanno quindi confrontato i risultati nei documenti di revisione della FDA con i risultati presentati nelle riviste mediche. Idealmente, si aspetterebbero di trovare 24 studi pubblicati, ma invece potrebbero trovarne solo 20:
[… F] i nostri studi di pre-commercializzazione presentati alla FDA - che hanno prodotto risultati poco lusinghieri - sono rimasti inediti. Tre hanno mostrato che i nuovi farmaci antipsicotici non avevano alcun vantaggio significativo rispetto a un placebo.
Nel quarto, il farmaco era superiore a un placebo, ma era significativamente inferiore a un farmaco concorrente molto meno costoso, notano i ricercatori.
Solo il 17% degli studi non è stato pubblicato, il che è in realtà inferiore alla media del settore per l'approvazione di nuovi farmaci che si fanno strada attraverso il processo della FDA.
E questo non è poi così male come i dati - il 40% degli studi non sono mai stati pubblicati - sugli antidepressivi:
Nel 1998 Moore ha utilizzato il Freedom of Information Act per estorcere tali dati dalla FDA. Il totale è arrivato a 47 studi sponsorizzati dall'azienda - su Prozac, Paxil, Zoloft, Effexor, Serzone e Celexa - su cui Kirsch e colleghi hanno poi studiato attentamente. (Per inciso, si è scoperto che circa il 40% degli studi clinici non era mai stato pubblicato. Questo è significativamente più alto rispetto ad altre classi di farmaci, afferma Lisa Bero dell'Università della California, San Francisco; nel complesso, il 22% dei gli studi sui farmaci non sono pubblicati. "In generale", dice Kirsch, "gli studi non pubblicati erano quelli che non erano riusciti a dimostrare un beneficio significativo dall'assunzione del farmaco vero e proprio.")
In poco più della metà degli studi pubblicati e non pubblicati, lui e colleghi hanno riferito nel 2002, il farmaco ha alleviato la depressione non meglio di un placebo. "E il vantaggio extra degli antidepressivi è stato anche inferiore a quello che abbiamo visto quando abbiamo analizzato solo gli studi pubblicati", ricorda Kirsch. Circa l'82% della risposta agli antidepressivi - non il 75% che aveva calcolato esaminando solo gli studi pubblicati - era stato ottenuto anche da una pillola fittizia.
La cosa importante da tenere a mente è che la ricerca pre-marketing viene condotta principalmente al fine di ottenere un farmaco attraverso il processo della FDA. Non è l'ultima parola sull'efficacia di un farmaco, è semplicemente un ostacolo burocratico che le aziende farmaceutiche devono superare per immettere il proprio farmaco sul mercato.
Una volta sul mercato, vengono effettuate dozzine - e nel caso degli antidepressivi, centinaia - di ulteriori studi. Questi studi, che sono spesso più vari, indipendenti e condotti da una gamma più ampia di ricercatori, alla fine costituiscono la maggior parte della ricerca sull'efficacia di un farmaco.
Quindi il rivestimento d'argento di questa ultima ricerca è che la percentuale di studi mai pubblicati è effettivamente inferiore rispetto alla media del settore e significativamente inferiore al numero di studi mai pubblicati prima dell'approvazione degli antidepressivi.
Riferimento
Turner, E.H., Knoepflmacher, D., & Shapley, L. (2012). Bias di pubblicazione negli studi sugli antipsicotici: un'analisi dell'efficacia che confronta la letteratura pubblicata con il database della Food and Drug Administration statunitense. PLoS Medicine, 9 (3): e1001189. doi: 10.1371 / journal.pmed.1001189
