FDA per le aziende farmaceutiche: uso off-label ok

I medici sono sempre stati in grado di prescrivere qualunque farmaco desiderassero, per quello che volevano. Tuttavia, le aziende farmaceutiche sono state autorizzate a pubblicizzare e commercializzare solo farmaci che sono stati approvati dalla FDA per usi o disturbi specifici. Ciò significa che generalmente un farmaco antidepressivo può essere commercializzato e pubblicizzato solo per la depressione. Se un'azienda vuole commercializzare e pubblicizzare il proprio farmaco per altri usi, deve tornare alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e presentare domande aggiuntive, con una ricchezza di ricerche di supporto a supporto di tali usi.

A meno che la ricerca non sia forte e il mercato sia potenzialmente redditizio, molte aziende farmaceutiche scelgono di limitare la quantità di usi aggiuntivi per cui richiedono l'approvazione della FDA.

Qualsiasi uso di un farmaco che non ha ottenuto l'approvazione della FDA è considerato "off-label", in quanto è un uso non riportato sull'etichetta del farmaco.

Allora come fanno i medici a sapere quali farmaci prescrivere off-label per quali condizioni? Ebbene, potrebbero sentirne parlare a una conferenza (educazione medica continua, o ECM, che, come scrive il Dr. Carlat, è spesso indirettamente finanziata o sponsorizzata dalle compagnie farmaceutiche), o leggerla in una rivista medica preferita.

Ma le aziende farmaceutiche hanno a lungo considerato un metodo del genere abbastanza inaffidabile.

E se la FDA dicesse alle aziende farmaceutiche che potrebbero aiutare a educare i medici su questi usi off-label?

Il giornale di Wall Street ha la storia, Boost for Off-Label Drug Use:

La Food and Drug Administration vuole consentire alle aziende farmaceutiche di fornire ai medici informazioni sugli usi non approvati dei farmaci da prescrizione, una mossa controversa che sta già sollevando obiezioni da Capitol Hill. [...]

Il regolatore sta entrando in una questione commerciale ad alto rischio, perché gli usi off-label di farmaci da prescrizione sono un pilastro del settore - si stima che il 21% del consumo complessivo di droga, secondo un'analisi del 2006 pubblicata nel Archivi di Medicina Interna.

Apparentemente la FDA vuole pubblicare tali linee guida per aiutare a regolare un'area oscura del marketing dei farmaci e affrontare questo uso comune delle prescrizioni.

Un quinto di tutti i farmaci viene già prescritto off-label e tra gli psicofarmaci sale al 31% (Radley, et. Al. 2006): uno su tre farmaci psichiatrici viene prescritto per un uso non approvato dalla FDA . Ma questa non è una novità e sospetto che il numero effettivo sia ancora più alto.

Il vero problema con l'uso off-label è che ha meno prove e prove di qualità inferiore per supportare la prescrizione del farmaco. In Radley et. al. (2006), hanno trovato:

Non più del 30% delle pratiche off-label che abbiamo osservato erano supportate da forti prove scientifiche.

Ciò significa che nel 70% dei dati analizzati - la stragrande maggioranza - i medici scrivevano prescrizioni per l'uso off-label di farmaci con prove empiriche minime a supporto di tale prescrizione.

Il che è assolutamente positivo, perché è prerogativa del medico utilizzare il proprio giudizio clinico individuale per scrivere tali prescrizioni.

Ma cosa succederà quando permettiamo alle aziende farmaceutiche, che hanno un forte interesse finanziario e un pregiudizio intrinseco, di commercializzare i loro farmaci per tutti gli usi off-label, utilizzando prove minime (ad esempio, un singolo caso di studio pubblicato, per esempio)?

Riteniamo che sia inappropriato per la FDA consentire alle aziende farmaceutiche di promuovere questi usi aggiuntivi off-label di farmaci direttamente ai medici, perché (a) tale uso ha dati clinici molto meno rigorosi per supportare una promozione così diffusa; (b) il potenziale di abuso di questo marketing per i medici è semplicemente troppo alto; e (c) i reparti di marketing delle aziende farmaceutiche hanno mostrato una storia irregolare di azione nel migliore interesse della sicurezza dei pazienti o della vera efficacia di un farmaco. Se la FDA vuole chiarire quest'area oscura dei loro regolamenti, dovrebbe sentirsi libera di farlo, ma non aprendo ancora più opportunità di marketing per le aziende.

Vuoi saperne di più? Suggeriamo che la FDA di Merrill Goozner propone una politica sulla medicina basata sulla mancanza di prove.

Riferimento:

Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Prescrizione off-label tra i medici in ambulatorio. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.