Roost di polli da prescrizione off-label

Per ottenere un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per un problema o una condizione particolare, le aziende farmaceutiche generalmente spendono centinaia di milioni di dollari. Spendono anche milioni in farmaci che non vengono mai approvati, è davvero un settore di successo. Non c'è da meravigliarsi che assaporino ogni momento raggiunto attraverso la commercializzazione del loro nuovo farmaco a medici e consumatori.

Il problema arriva alcuni anni dopo, quando sono state condotte ulteriori ricerche sul farmaco, e diventa evidente che potrebbe avere effetti benefici anche per altre condizioni. Non sono proprio sicuro di come inizi questo, poiché non riesco a immaginare un medico che guarda un nuovo farmaco e dice: "Ehi, mi chiedo se il farmaco X, che è stato approvato per la Condizione A, funziona anche con la Condizione B?" poiché ci sono letteralmente centinaia di condizioni un farmaco poteva essere prescritto per. È un mistero per me.

Ma in qualche modo, viene effettuata una ricerca che scopre che il nuovo farmaco può essere efficace anche per la condizione B (e forse anche per le condizioni C e D).

Ora, se quella ricerca è davvero forte e suggestiva, la compagnia farmaceutica potrebbe investire più soldi in ricerca e sviluppo per condurre i tipi di studi di ricerca specifici che la FDA richiede per l'approvazione di un farmaco esistente per condizioni aggiuntive.

Molte volte, tuttavia, la ricerca non è così forte o, per qualsiasi motivo, l'azienda farmaceutica non vuole spendere i soldi extra per ottenere l'approvazione aggiuntiva della FDA (perché è ancora una notevole quantità di risorse che devono essere impegnato).

È durante questi periodi (o periodi in cui l'azienda è in attesa dell'approvazione formale della FDA per una condizione aggiuntiva) che le cose si fanno un po 'torbide per le aziende farmaceutiche. Sanno o sospettano che il loro farmaco sia utile anche per queste altre condizioni e sanno che i medici stanno già prescrivendo il farmaco per queste condizioni, nonostante non ci sia l'approvazione della FDA per farlo. Questa è chiamata prescrizione off-label ed è una pratica comune praticamente a tutti i medici. Non è illegale, ma è una di quelle zone d'ombra che quasi implora abusi.

Quindi, naturalmente, si verifica un abuso.

Le aziende farmaceutiche non possono commercializzare i loro farmaci per usi off-label, ad esempio prescrivendo il farmaco per una condizione che non è stata approvata dalla FDA. Ma a quanto pare, alcuni stati come l'Arkansas credono che alcune compagnie farmaceutiche non abbiano rispettato le regole e abbiano commercializzato alcuni farmaci per usi off-label. Furious Seasons ha la storia. Anche Pharmalot, un blog incentrato sull'industria farmaceutica in generale, ha maggiori informazioni.

Molti medici non sarebbero sorpresi da tali azioni legali, dal momento che sono stati oggetto di marketing soft off-label per alcuni farmaci per anni. Viene spesso fatto verbalmente da venditori di prodotti farmaceutici in riunioni private nello studio del medico. Viene anche fatto nelle presentazioni CME in cui vengono menzionati piccoli studi di ricerca che mostrano "promesse" per gli usi aggiuntivi del farmaco in condizioni non approvate.

Non sono sicuro che si tratti di abusi diffusi, come affermano gli stati, o di qualcos'altro, quindi spero che le cause procedano per darci un'idea della natura e della portata di queste pratiche. Sono illegali e, penso, completamente inutili. I buoni farmaci spesso si commercializzano da soli ei medici sanno quali sono.