Antidepressivo Brintellix (vortioxetina) approvato dalla FDA

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato lunedì un nuovo farmaco per il trattamento della depressione clinica chiamato Brintellix (vortioxetina). È stato approvato per l'uso solo negli adulti.

"Il disturbo depressivo maggiore può essere disabilitante e può impedire a una persona di funzionare normalmente", ha detto Mitchell Mathis, M.D., direttore ad interim della Divisione dei prodotti di psichiatria nel Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.

"Poiché i farmaci influenzano tutti in modo diverso, è importante avere una varietà di opzioni di trattamento disponibili per i pazienti che soffrono di depressione".

Sono stati condotti un totale di sei studi clinici per ottenere l'approvazione del farmaco da parte della FDA. Gli studi hanno confrontato Brintellix con un placebo in persone con depressione clinica. Un ulteriore studio ha mostrato che Brintellix ha ridotto la probabilità che i partecipanti diventino nuovamente depressi dopo il trattamento del loro episodio depressivo. Questi studi sono stati condotti negli Stati Uniti e in altri paesi.

Gli effetti collaterali più comuni riportati dai partecipanti che assumevano Brintellix negli studi clinici includevano nausea, costipazione e vomito. Complessivamente, dal 5 all'8% dei pazienti che hanno ricevuto Brintellix da 5 a 20 mg / die in studi a breve termine hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, la più comune è la nausea, rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo in questi studi.

Secondo i produttori di Brintellix, Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck, il meccanismo dell'effetto antidepressivo di Brintellix non è completamente compreso.

Ciò che è noto è che il nuovo farmaco è un inibitore della ricaptazione della serotonina (5-HT) e agisce anche come agonista dei recettori 5-HT1A, agonista parziale dei recettori 5-HT1B e antagonista dei recettori 5-HT3,5 Recettori HT1D e 5-HT7. Il contributo di ciascuna di queste attività all'effetto antidepressivo di Brintellix non è stato stabilito, ma è considerato il primo e unico composto con questa combinazione di attività farmacodinamica.

“Ci sono pochissimi nuovi farmaci antidepressivi attualmente in fase di sviluppo, anche se così tanti pazienti ancora lottano con la depressione. Siamo entusiasti dell'approvazione di Brintellix e della possibilità di offrire una nuova opzione per i pazienti ", ha affermato Anders Gersel Pedersen, vicepresidente esecutivo e capo della ricerca e sviluppo per Lundbeck.

Il disturbo depressivo maggiore (MDD), comunemente indicato come depressione o depressione clinica, è un disturbo mentale spesso grave caratterizzato da cambiamenti dell'umore e altri sintomi che interferiscono con la capacità di una persona di lavorare, dormire, studiare, mangiare e godersi attività una volta piacevoli.

Altri segni e sintomi di MDD includono perdita di interesse nelle attività abituali, cambiamento significativo di peso o appetito, insonnia o sonno eccessivo (ipersonnia), irrequietezza / ritmo (agitazione psicomotoria), aumento della fatica, sensi di colpa o inutilità, pensiero rallentato o alterato concentrazione e tentativi di suicidio o pensieri di suicidio. Non tutte le persone con MDD presentano gli stessi sintomi.

Brintellix sarà disponibile in compresse da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg.

Brintellix è stato scoperto dai ricercatori Lundbeck a Copenhagen, in Danimarca. Il programma di sperimentazione clinica negli Stati Unitiè stato condotto congiuntamente da Lundbeck e Takeda e Takeda detiene la nuova domanda di farmaco per il mercato statunitense.

Brintellix e altri farmaci antidepressivi hanno un'Avvertenza in scatola e una Guida ai farmaci che avvisano i pazienti e gli operatori sanitari che gli antidepressivi possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 anni durante il trattamento iniziale.

Gli studi dimostrano che gli adulti di età superiore a 24 anni non sembrano avere un rischio maggiore di pensieri e comportamenti suicidari, mentre gli adulti di età pari o superiore a 65 anni sembrano avere un rischio ridotto. I pazienti che iniziano la terapia antidepressiva devono essere attentamente monitorati per il peggioramento della loro depressione e l'insorgenza di pensieri e comportamenti suicidari.

Fonte: FDA