I farmaci per smettere di fumare sono sicuri

Una nuova ricerca riduce la preoccupazione che i farmaci non nicotinici possano causare problemi neuropsichiatrici.

Un team internazionale di ricercatori ha confrontato gli aiuti per smettere di fumare vareniclina (commercializzata come Chantix negli Stati Uniti) e bupropione (Zyban) con il cerotto alla nicotina e un placebo.

Come riportato nella rivista The Lancet, i ricercatori hanno scoperto che i farmaci non erano associati a un aumento significativo degli eventi avversi neuropsichiatrici.

"Ci sono un miliardo di fumatori nel mondo e quasi sei milioni di decessi correlati al fumo ogni anno, ma ci sono solo tre trattamenti farmacologici approvati per smettere di fumare: terapie sostitutive della nicotina come il cerotto ei due farmaci non nicotinici, bupropione e vareniclina, "Ha detto Robert Anthenelli, MD, professore di psichiatria, presso la University of California San Diego School of Medicine e primo autore dello studio.

Anthenelli ha affermato che il cosiddetto studio EAGLES è importante perché ha esaminato in modo prospettico i rischi per la sicurezza neuropsichiatrica e il potenziale di potenziamento delle tre classi di farmaci rispetto al placebo in uno studio controllato randomizzato rigoroso, di dimensioni adeguate.

È il risultato di un mandato della Food and Drug Administration (FDA) a seguito di rapporti post-marketing che suggeriscono che vareniclina e bupropione potrebbero causare eventi neuropsichiatrici avversi, come aumento dell'agitazione, depressione, ostilità o comportamento suicida.

La FDA ha richiesto che entrambi i farmaci riportino avvertenze in scatola nell'etichetta. Ciò ha comportato una limitazione nell'uso. Lo studio EAGLES è stato finanziato da Pfizer e GlaxoSmithKline, produttori rispettivamente di vareniclina e bupropione, e progettato in consultazione con la FDA.

Gli autori hanno cercato di valutare direttamente la sicurezza e l'efficacia di vareniclina e bupropione rispetto al cerotto alla nicotina ea un placebo nei fumatori con e senza disturbi psichiatrici.

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco in un esame di oltre 8.000 fumatori che cercavano di smettere di fumare in 16 paesi per un periodo da novembre 2011 a gennaio 2015.

I partecipanti alla sperimentazione, gli investigatori e il personale di ricerca non sapevano chi avesse ricevuto quale trattamento.

“Questo è il primo studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia dei tre ausili per smettere di fumare di prima linea sul mercato, testa a testa, nei fumatori. È la più grande sperimentazione in doppio cieco di farmaci per smettere di fumare fino ad oggi ", ha detto Anthenelli.

"E nessuno studio lo ha fatto su fumatori con disturbi psichiatrici attuali o passati che consumano circa il 45 per cento delle sigarette vendute negli Stati Uniti"

In termini di sicurezza, circa il 2% dei partecipanti non psichiatrici ha riportato eventi neuropsichiatrici avversi moderati o gravi per uno qualsiasi dei trattamenti. In particolare, l'1,3% per la vareniclina, il 2,2% per il bupropione, il 2,5% per il cerotto alla nicotina e il 2,4% per il placebo.

Nella coorte di partecipanti con disturbi psichiatrici, gli eventi neuropsichiatrici avversi moderati e gravi erano leggermente più alti su tutta la linea: 6,5% per vareniclina, 6,7% per bupropione, 5,3% per cerotto alla nicotina e 4,9% per placebo.

Anthenelli ha affermato che la differenza di rischio nell'incidenza di eventi avversi neuropsichiatrici gravi per vareniclina e bupropione non era significativamente più alta del placebo. Tuttavia, è probabile che i pazienti psichiatrici che cercano di smettere di fumare abbiano fattori più confondenti o complicanti nel trattamento e sembrano avere più difficoltà a smettere.

L'efficacia o il tasso di successo, misurato come astinenza continua confermata biochimicamente per le settimane dalle nove alle dodici dopo l'inizio del trattamento, era sostanzialmente coerente con le ricerche e le previsioni del passato.

Indipendentemente dallo stato psichiatrico dei partecipanti, la vareniclina è risultata più efficace nell'aiutare i fumatori a raggiungere l'astinenza rispetto al bupropione, al cerotto o al placebo; bupropione e cerotto sono risultati più efficaci del placebo.

Per tutti i gruppi di trattamento, gli eventi avversi più frequenti sono stati nausea, insonnia, sogni anormali e mal di testa.

Fonte: University of California, San Diego