Con il cambiamento della FDA, ECT può seguire la strada del dinosauro
La scorsa settimana, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha finalmente deciso di iniziare ad agire per colmare una scappatoia che esiste da quasi quanto l'agenzia stessa. Mercoledì scorso ha affermato che richiederebbe dati di sicurezza ed efficacia da parte dei produttori di dispositivi medici in 25 diverse categorie. Questi dati sono equivalenti ai tipi di dati attualmente richiesti dalla FDA per dispositivi medici e farmaci, dati che dimostrano che il dispositivo lo è sia sicuro che efficace in uso per un disturbo prescritto.
Una di queste 25 categorie sono le macchine per terapia elettroconvulsivante (ECT). Sì, hai sentito bene. Per decenni, il più noto di tutti i trattamenti psichiatrici disponibili non ha mai incontrato alcun tipo di rigorosa approvazione della FDA per il loro utilizzo. Come può essere questo?
Nel caso delle macchine per terapia elettroconvulsivante, ad esempio, sono otto le aziende che commercializzano i dispositivi, nessuna delle quali è mai stata tenuta a subire l'approvazione prima della commercializzazione.
Piuttosto, sono stati tutti autorizzati con il cosiddetto processo 510 (k), che autorizza automaticamente i dispositivi se è "sostanzialmente equivalente" a un prodotto già approvato, chiamato dispositivo predicato.
Poiché nessuna macchina ECT è passata attraverso il processo di approvazione prima dell'immissione sul mercato, non esiste un dispositivo predicativo. Pertanto, i produttori di macchine ECT devono chiedere l'approvazione per loro come se fossero nuovi sul mercato.
La buona notizia è che la FDA sta finalmente risolvendo questa scappatoia. La cattiva notizia (o più buona notizia, a seconda di come la si guarda) è che la conseguente necessità di dati rigorosi può significare che le macchine ECT potrebbero essere un ricordo del passato. Sebbene le macchine ECT facciano guadagnare ad alcune aziende un po 'di soldi, il tipo di studi clinici che la FDA potrebbe richiedere potrebbe significare che è economicamente sconsigliabile finanziare gli studi.
Il tempo dirà come reagiranno i produttori di macchine a questa esigenza, ma penso che sia passato troppo tempo. È necessario assicurarsi che tutti coloro che offrono dispositivi medici o farmaci legittimi per cose come la depressione abbiano le stesse condizioni di parità. E garantisce che i consumatori non siano soggetti a dispositivi non sicuri, poiché gli effetti collaterali della memoria del trattamento ECT rimangono un ostacolo al suo uso o adozione più diffuso, anche quando vengono utilizzate le moderne tecniche ECT.
La depressione grave può occasionalmente richiedere un trattamento serio come l'ECT. Ma tali trattamenti devono soddisfare gli stessi requisiti che la FDA pone su tutti i dispositivi medici. Infine, ECT dovrà presentare una prova che dimostri che soddisfano i livelli minimi di sicurezza ed efficacia.
