Dichiarazione della FDA sull'interruzione di una sperimentazione clinica dell'inibitore Cx-2 di Celebrex
La Food and Drug Administration (FDA) ha appreso ieri sera dal National Cancer Institute (NCI) e Pfizer, Inc., che l'NCI ha interrotto la somministrazione di farmaci in uno studio clinico in corso che studiava un nuovo uso di Celebrex (celecoxib) per prevenire i polipi del colon perché di un aumentato rischio di eventi cardiovascolari (CV) in pazienti che assumono Celebrex rispetto a quelli che assumono un placebo.
Pazienti nella sperimentazione clinica che assumono 400 mg. di Celebrex due volte al giorno presentava un rischio 3, 4 volte maggiore di eventi CV rispetto al placebo. Per i pazienti nello studio che assumono 200 mg. di Celebrex due volte al giorno, il rischio era 2, 5 volte maggiore. La durata media del trattamento nello studio è stata di 33 mesi.
Uno studio in corso simile che confronta Celebrex 400 mg. una volta al giorno rispetto al placebo, nei pazienti seguiti per un periodo di tempo simile, non ha mostrato un aumento del rischio.
Sebbene questi siano risultati importanti, a questo punto la FDA ha visto solo i risultati preliminari degli studi. La FDA otterrà quanto prima tutti i dati disponibili su questi e altri studi Celebrex in corso e determinerà l'azione normativa appropriata.
Sebbene non abbiamo visto tutti i dati disponibili su Celebrex, questi risultati sono simili ai risultati recenti di uno studio su Vioxx (rofecoxib), un altro farmaco della stessa classe di Celebrex. Vioxx è stato recentemente ritirato volontariamente da Merck. Un altro farmaco in questa classe, Bextra (valdecoxib) ha mostrato un aumentato rischio di eventi CV in pazienti dopo un intervento al cuore. Bextra e Celebrex sono gli unici due agenti selettivi di COX-2 attualmente sul mercato statunitense.
I medici dovrebbero considerare queste informazioni in evoluzione nella valutazione dei rischi e dei benefici di Celebrex nei singoli pazienti. La FDA consiglia di valutare la terapia alternativa. Al momento, se i medici stabiliscono che l'uso continuato è appropriato per i singoli pazienti, la FDA consiglia l'uso della dose minima efficace di Celebrex.
I pazienti che stanno attualmente assumendo Celebrex e hanno domande o dubbi sul farmaco devono discuterne con i loro medici.
Celebrex è stato approvato nel 1998 per il trattamento dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. Grandi studi precedenti su Celebrex, inclusi studi clinici e studi epidemiologici, non hanno suggerito il tipo di rischio CV riscontrato nello studio sul polipo NCI. Poiché non sono stati condotti studi simili a lungo termine su altri prodotti della classe di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi dagli inibitori del Cox-2, non è noto se altri FANS presentino un rischio simile.
La FDA fornirà aggiornamenti su Celebrex in particolare e su questa classe di farmaci in generale man mano che saranno disponibili ulteriori informazioni.
US Food and Drug Administration
Dichiarazione della FDA
17 dicembre 2004
