La FDA approva il Lexapro generico per la depressione, l'ansia
Mercoledì la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il primo Lexapro generico (compresse di escitalopram) per il trattamento della depressione e del disturbo d'ansia generalizzato negli adulti.
Lexapro è uno dei farmaci psichiatrici più prescritti negli Stati Uniti, in un articolo del 2009 di IMS Health (citato su ) secondo solo all'ansiolitico Xanax (alprazolam).
La depressione è caratterizzata da sintomi che interferiscono con la capacità di una persona di lavorare, dormire, studiare, mangiare e godersi attività una volta piacevoli. Gli episodi di depressione si ripetono spesso durante la vita di una persona.
Segni e sintomi di depressione maggiore includono: umore depresso, perdita di interesse nelle attività abituali, variazione di peso o appetito, insonnia o sonno eccessivo (ipersonnia), irrequietezza, aumento della fatica, sensi di colpa o inutilità, pensiero rallentato o concentrazione ridotta e tentativi di suicidio o pensieri di suicidio.
Le persone con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) sono piene di preoccupazione e tensione esagerate, anche se c'è poco o nulla a provocarlo. Prevedono il disastro e sono eccessivamente preoccupati per problemi di salute, denaro, problemi familiari o difficoltà sul lavoro. La GAD viene diagnosticata quando una persona si preoccupa eccessivamente di una serie di problemi quotidiani per almeno sei mesi. Le persone con GAD hanno difficoltà a rilassarsi e concentrarsi.
"Queste condizioni psichiatriche possono essere disabilitanti e impedire a una persona di svolgere le attività quotidiane", ha affermato Janet Woodcock, M.D., direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. "Questo farmaco è ampiamente utilizzato da persone che devono gestire le proprie condizioni nel tempo, quindi è importante disporre di opzioni di trattamento convenienti".
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals ha ottenuto l'approvazione della FDA per commercializzare escitalopram generico in dosaggi da 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Negli studi clinici per Lexapro, le reazioni avverse più comunemente osservate sono state: insonnia (insonnia), disturbi dell'eiaculazione, nausea, aumento della sudorazione, affaticamento e sonnolenza e basso desiderio sessuale (diminuzione della libido).
Escitalopram e tutti gli altri farmaci antidepressivi hanno un avvertimento in scatola e una guida ai farmaci per il paziente che descrive l'aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 anni durante il trattamento iniziale.
L'avvertimento dice anche che i dati non hanno mostrato questo aumento del rischio nei soggetti di età superiore a 24 anni e che i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che assumono antidepressivi hanno un rischio ridotto di pensieri e comportamenti suicidari. L'avvertimento dice che la depressione e altri gravi disturbi psichiatrici stessi sono le cause più importanti del suicidio e che è necessario un attento monitoraggio dei pazienti che iniziano questi farmaci.
Teva ha ottenuto un periodo di 180 giorni di esclusiva sui farmaci generici, il che significa che la FDA non può approvare un'altra versione generica delle compresse di escitalopram prima della fine di quel periodo. I farmaci generici approvati dalla FDA hanno la stessa alta qualità e forza dei farmaci di marca. I siti di produzione e confezionamento generici devono soddisfare gli stessi standard di qualità dei farmaci di marca.
Fonte: Food and Drug Administration degli Stati Uniti
