Celexa legata a danni cardiaci ad alte dosi
La FDA ha emesso l'avvertimento agli operatori sanitari perché i ricercatori hanno scoperto che Celexa può causare cambiamenti anormali nell'attività elettrica del cuore se assunto a dosi più elevate, portando a possibili danni al cuore. Precedenti studi scientifici di Celexa non hanno mostrato un beneficio nel trattamento della depressione a dosi superiori a 40 mg al giorno.
Celexa (citalopram bromidrato) è un tipo di antidepressivo chiamato inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) comunemente prescritti da medici e psichiatri per la depressione clinica. Sebbene gli scienziati non sappiano esattamente come agiscono gli antidepressivi per ridurre la depressione, si pensa che funzionino aumentando la quantità di neurotrasmettitore chimico serotonina nel cervello. Negli Stati Uniti, è attualmente disponibile in compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg ed è anche disponibile come soluzione orale (10 mg / 5 ml).
In precedenza, l'etichetta del farmaco su Celexa affermava che alcuni pazienti potevano richiedere una dose di 60 mg al giorno. Si pensa che i medici abbiano rilasciato molte prescrizioni per Celexa a questa dose più elevata.
Il nuovo avvertimento arriva quando i ricercatori della FDA hanno esaminato ricerche precedenti e hanno trovato una correlazione diretta tra maggiore è la dose di Celexa e maggiore rischio per il cuore.
I cambiamenti nell'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma [ECG]) possono portare a un ritmo cardiaco anormale, che può essere fatale.
I pazienti particolarmente a rischio di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT includono quelli con patologie cardiache sottostanti e quelli che sono predisposti a bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue.
L'etichetta del farmaco citalopram è stata rivista per includere il nuovo dosaggio del farmaco e le raccomandazioni sull'uso, nonché informazioni sul potenziale di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta. (Vedere ulteriori informazioni per gli operatori sanitari)
Se sei su Celexa ora, è importante che tu sia consapevole di quanto segue:
- Non interrompa l'assunzione di citalopram o modifichi la dose senza parlare con il medico. L'interruzione improvvisa del citalopram può causare effetti collaterali indesiderati.
- Se stai attualmente assumendo una dose di citalopram superiore a 40 mg al giorno, chiedi al tuo medico curante di modificare la dose.
- Cercare assistenza immediata se si verificano battiti cardiaci irregolari, mancanza di respiro, vertigini o svenimenti durante l'assunzione di citalopram.
- Se sta assumendo citalopram, il medico può occasionalmente ordinare un elettrocardiogramma (ECG, EKG) per monitorare la frequenza cardiaca e il ritmo. Un ECG è un test che verifica la presenza di problemi con l'attività elettrica del cuore.
- Leggi attentamente la Guida ai farmaci per citalopram e discuti qualsiasi domanda tu abbia con il tuo medico.
La FDA ha detto agli operatori sanitari che prescrivono Celexa che provoca un prolungamento dell'intervallo QT dose-dipendente. Hanno avvertito che il farmaco non dovrebbe più essere prescritto a dosi superiori a 40 mg al giorno, né dovrebbe essere usato in pazienti con sindrome del QT lungo congenita.
I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o predisposizione a ipopotassiemia o ipomagnesiemia a causa di malattie o farmaci concomitanti, sono a maggior rischio di sviluppare la torsione di punta.
La FDA ha anche notato che l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia dovrebbero essere corrette prima di somministrare il citalopram. Gli elettroliti devono essere monitorati come clinicamente indicato. Hanno detto agli operatori sanitari di considerare un monitoraggio più frequente dell'elettrocardiogramma (ECG) nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT.
Perché la FDA ha emesso questo avviso su Celexa
La FDA ha ricevuto segnalazioni post-marketing di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta associati a Celexa e ai suoi equivalenti generici.
Inoltre, la FDA ha valutato i risultati di uno studio approfondito sul QT che valuta gli effetti di dosi da 20 mg e 60 mg di citalopram sull'intervallo QT negli adulti. In questo studio crossover randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, 119 soggetti hanno ricevuto citalopram 20 mg al giorno (giorno 9), citalopram 60 mg al giorno (giorno 22) e placebo. La sintesi generale dei risultati è presentata nella Tabella 1
Rispetto al placebo, i prolungamenti medi massimi negli intervalli QT corretti individualmente sono stati di 8,5 e 18,5 millisecondi (ms) rispettivamente per 20 mg e 60 mg di citalopram. Per 40 mg di citalopram, il prolungamento dell'intervallo QT corretto è stato stimato in 12,6 ms.
Come risultato di questo approfondito studio sul QT, la FDA ha stabilito che il citalopram causa un prolungamento dell'intervallo QT dose-dipendente e non deve più essere utilizzato a dosi superiori a 40 mg al giorno. Importanti informazioni di sicurezza sul potenziale di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta con il dosaggio del farmaco e le raccomandazioni sull'uso vengono aggiunte ai foglietti illustrativi di Celexa e dei suoi equivalenti generici.
Fonte: Food and Drug Administration degli Stati Uniti
