Quanto è rotta la FDA?

L'azienda Z crea widget. I widget sono altamente regolamentati dal governo, tanto che ogni volta che la società vuole produrre un nuovo tipo di widget, deve ottenere l'approvazione esplicita del governo per farlo. Deve mostrare che tutti i suoi widget sono sicuri.

Il governo concede la sua approvazione, l'azienda Z vende milioni di widget e alcuni di essi finiscono per danneggiare le persone. Le persone decidono di fare causa per il loro dolore.

Ma poi la società Z lancia loro una palla curva: non puoi fare causa, dal momento che il governo ha già dichiarato sicuri i nostri widget! Se non fossero stati al sicuro, il governo non li avrebbe approvati in primo luogo.

Benvenuti nel sistema normativo della Food and Drug Administration statunitense, che è ora sotto esame in una serie di casi legali che si snodano nelle rispettive vie attraverso diversi sistemi giudiziari.

Questo argomento legale è chiamato prelazione. Dopo decenni di licenziamento da parte dei tribunali, la tattica ora sembra essere sull'orlo del successo, dicono gli avvocati dei querelanti e delle compagnie farmaceutiche.

L'amministrazione Bush si è fortemente espressa a favore della dottrina, secondo la quale la F.D.A. è l'unica agenzia con sufficiente esperienza per regolamentare i produttori di farmaci e che le sue decisioni non dovrebbero essere valutate in secondo luogo dai tribunali. La Corte Suprema deciderà su un caso il prossimo mandato che potrebbe fare della prelazione uno standard legale per i casi di droga. Il tribunale ha già stabilito a febbraio che molte azioni legali contro i produttori di dispositivi medici come i pacemaker sono state anticipate.

Tuttavia, non è esattamente ciò che i tribunali dovrebbero fare? Agire come un equilibrio per i nostri legislatori e il ramo esecutivo, per garantire che i diritti dei cittadini di tutti i giorni non siano calpestati da interessi speciali farmaceutici e da enormi gruppi di lobbisti?

Il problema principale è che la FDA è un disastro e rotto. Prende molte delle sue decisioni sapendo benissimo che non sono sempre nel migliore interesse dei cittadini statunitensi, ma piuttosto opportunamente: la via più semplice è la migliore. Penso che facciano eccezioni a questa regola, quando la vita di un numero sufficiente di persone è potenzialmente in pericolo. Ma di volta in volta, vediamo l'inazione la regola quando si tratta della FDA - se non è "rotto", non aggiustarla.

E più a lungo rimandano la risoluzione di un problema particolare che si presenta con un farmaco, più soldi guadagna la compagnia farmaceutica. Potrebbe non funzionare in questo modo, ma è così. Le aziende farmaceutiche se ne rendono conto, quindi trascinano i talloni ogni volta che è possibile, poiché nel momento in cui la FDA prende una decisione sul suo farmaco, potrebbe incassare le vendite:

La F.D.A. non ha avvertito il pubblico dei potenziali rischi fino al novembre 2005, sei anni dopo che uno studio della società ha mostrato l'elevato rilascio di estrogeni. A quel punto, l'etichetta del prodotto è stata modificata e le prescrizioni sono diminuite dell'80%, a 187.000 nel febbraio scorso da 900.000 nel marzo 2004.

[…] “Johnson & Johnson sapeva che F.D.A. non ha i fondi o la forza lavoro per la polizia delle compagnie farmaceutiche ", ha detto [l'avvocato di un querelante].

Che nasce dalla testimonianza di ex lavoratori e scienziati della FDA, come il dottor John Gueriguian. Ha “testimoniato che l'agenzia non ha sempre chiesto forti avvertimenti anche se riteneva che un farmaco fosse rischioso. Le aziende in genere si oppongono agli avvertimenti e l'agenzia sa che deve scendere a compromessi sulle sue richieste o affrontare anni di ritardo, ha affermato il dott. Gueriguian ".

“Noi della F.D.A. sappiamo cosa possiamo ottenere e non possiamo ottenere ", ha detto il dottor Gueriguian. "Abbiamo molti, molti problemi e abbiamo un sistema di gestione: ciò che non possiamo ottenere non lo chiederemo".

In altre parole, in una burocrazia sensibile come la FDA che è un campo minato di bilanci, devi scegliere con cura le tue battaglie. Anche se ciò significa che alcune persone potrebbero subire danni a causa della mancanza di tutte le informazioni che dovrebbero avere.

Questo caso è più complicato di quanto possa approfondire qui, quindi consiglio vivamente di leggere per intero New York Times articolo (sotto).

Volevo solo concentrarmi sul punto che qualsiasi agenzia governativa incaricata di regolamentare e controllare un settore sarà inefficace. Ad esempio, la F.A.A. è nella stessa posizione: difendere gli interessi delle compagnie aeree nel governo e regolamentare tali interessi, ma poi anche sorvegliare i regolamenti e garantire che le compagnie aeree facciano ciò che concordano e dicano che faranno. È un ruolo con un conflitto di interessi intrinseco che causa tutti i tipi di problemi.

Se il Congresso vuole aggiustare la FDA, l'unico modo per farlo è suddividerla in due agenzie distinte, una per l'approvazione di nuovi farmaci e una per il controllo delle normative sui farmaci e il follow-up sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci a lungo termine.

È una pillola dolorosa da ingoiare, ma più a lungo aspettiamo non diventerà più facile.