Il dispositivo Coflex mostra tassi "simili a quelli superiori" rispetto alla chirurgia di fusione per stenosi lombare
Per le persone con stenosi lombare da moderata a grave in 1 o 2 segmenti vertebrali, l'uso di un dispositivo di stabilizzazione che preserva il movimento chiamato coflex ® (Paradigm Spine, LLC) sembra essere efficace quanto la fusione se usato in combinazione con decompressione, secondo un recente studio pubblicato sull'International Journal of Spine Surgery .
Il dispositivo coflex ® è posizionato tra due ossa nella parte bassa della schiena (colonna lombare). Il dispositivo è progettato per stabilizzare la colonna vertebrale consentendo allo stesso tempo alle ossa di muoversi in modo controllato seguendo una procedura chiamata decompressione (sollievo della pressione sul midollo spinale e / o sui nervi).
"I risultati a 5 anni di questo studio dimostrano che coflex ® è una procedura duratura e duratura per i pazienti con stenosi lombare e con rischio basso e complicanze", ha affermato Musacchio. “In effetti, in questo studio, la necessità di reintervento dopo la fusione aumenta con il tempo mentre diminuisce la necessità di reintervento dopo coflex ® . Ci sono state anche meno complicanze maggiori correlate al dispositivo nel gruppo coflex ® rispetto alla fusione. "
Studia design e risultati
Lo studio ha incluso persone (da 40 a 80 anni) con stenosi lombare da moderata a grave in 1 o 2 segmenti spinali e fino alla spondilolistesi di grado I (il che significa che una delle vertebre da trattare era scivolata in avanti non più del 25% di dove normalmente dovrebbe essere). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla decompressione e alla stabilizzazione interlaminare (D + ILS; n = 215) utilizzando il dispositivo coflex ® o decompressione e fusione con viti peduncolari (D + PS; n = 107).
Il trattamento ha avuto successo in una percentuale simile dei gruppi di studio a 5 anni (50, 3% del gruppo D + ILS e 44% del gruppo D + PS). Inoltre, una percentuale simile dei gruppi aveva bisogno di un secondo intervento chirurgico per la stenosi o di una revisione al primo intervento chirurgico (16, 3% del gruppo D + ILS e 17, 8% del gruppo D + PS). Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti nella disabilità, nonché punteggi di dolore e altri sintomi.
Questo studio conferma che il dispositivo coflex ® è sicuro, ha commentato Lali Sekhon, MD, PhD, FACS, FAANS un neurochirurgo con Sierra Neurosurgery Group a Reno, NV, e professore associato aggiunto, Dipartimento di Fisiologia e Biologia cellulare, all'Università del Nevada, Scuola di medicina a Reno e Las Vegas.
Il dottor Sekhon si è chiesto se le persone in questo studio avrebbero potuto essere trattate con la sola decompressione (perché le loro spine erano relativamente stabili) e ha suggerito la necessità di confrontare gli effetti della decompressione più coflex ® con la sola decompressione. Il dottor Sekhon ha aggiunto che il dispositivo coflex ® non deve essere usato nelle persone con instabilità (una vertebra che è scivolata in avanti di oltre il 25% di dove dovrebbe essere) e che la chirurgia di fusione è necessaria per le persone con vera instabilità nella colonna vertebrale.
Potenziali vantaggi del dispositivo
"I principali vantaggi del dispositivo coflex ® rispetto alla fusione sono che coflex ® è meno invasivo con tempi di recupero più brevi, meno rischi e un ritorno più rapido alle normali attività", ha affermato Musacchio. "Inoltre, coflex ® preserva il movimento naturale della colonna vertebrale mentre la fusione elimina il movimento." La fusione a volte provoca malattie nelle vertebre intorno all'area fusa, ha spiegato Musacchio.
"I pazienti possono aspettarsi un miglioramento del mal di schiena e un minor rischio di recidiva dopo coflex ® ", ha affermato Musacchio. "Ciò significa che ci sarà meno necessità di trattamenti e interventi chirurgici successivi quando il coflex è incluso nel trattamento."
"Il dispositivo coflex ® non è adatto a pazienti con deformità o instabilità della colonna vertebrale, quelli con osteoporosi o quelli che hanno avuto un precedente intervento chirurgico alla schiena a livello interessato", ha affermato Musacchio. "Inoltre non è destinato a pazienti con malattia lieve o senza stenosi."
“Il dispositivo coflex ® è un'opzione che offre ai pazienti enormi vantaggi con pochissimi rischi. Molti pazienti con stenosi sono candidati per coflex ®, quindi è importante chiedere al chirurgo della colonna vertebrale se questo è giusto per te ”, ha concluso Musacchio.
Visualizza fontiMusacchio MJ, Lauryssen C, Davis RJ, et al. Valutazione della decompressione e della stabilizzazione interlaminare rispetto a decompressione e fusione per il trattamento della stenosi spinale lombare: follow-up a 5 anni di uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Int J Spine Surg. 2016; 10: 6. doi: 10.14444/3006. eCollection 2016.
US Food and Drug Administration. Tecnologia interlaminare coflex - P110008. Disponibile a:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm327502.htm
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