Studio: Esketamine spray nasale sicuro ed efficace per la depressione
La ricerca emergente supporta l'uso di Esketamine spray nasale nel trattamento della depressione tra le persone che non hanno risposto al trattamento precedente. L'esketamina è rivoluzionaria in quanto fornisce un trattamento ad azione rapida per le persone che non hanno risposto ad altri trattamenti per la depressione.
Lo studio, pubblicato online su American Journal of Psychiatry, è uno degli studi chiave che hanno portato alla recente approvazione della Food and Drug Administration (FDA) di esketamina spray nasale, in combinazione con un antidepressivo orale, per l'uso in persone con depressione resistente al trattamento.
La depressione è comune e fino a un terzo delle persone con depressione è considerato resistente al trattamento, non trovando sollievo dai sintomi anche dopo aver provato diversi antidepressivi.
Dettagli sullo studio di fase 3, in doppio cieco, con controllo attivo sono stati presentati da Michael Thase, MD, durante la riunione annuale della American Psychiatric Association. Thase, un autore dello studio, ha spiegato che la ricerca è stata condotta in 39 centri ambulatoriali da agosto 2015 a giugno 2017 e ha coinvolto quasi 200 adulti con depressione da moderata a grave e una storia di non risposta ad almeno due antidepressivi.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo è stato trasferito dal trattamento in corso a esketamina spray nasale (56 o 84 mg due volte a settimana) più un antidepressivo appena iniziato (duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina a rilascio prolungato).
Il miglioramento della depressione tra quelli nel gruppo esketamina era significativamente maggiore rispetto al gruppo placebo al giorno 28. Miglioramenti simili sono stati osservati in momenti precedenti.
Gli eventi avversi nel gruppo esketamina sono comparsi generalmente poco dopo l'assunzione del farmaco e si sono risolti 1,5 ore dopo, mentre i pazienti erano in clinica.
Gli effetti collaterali più comuni includevano dissociazione, nausea, vertigini, disgeusia (distorsione del senso del gusto) e vertigini. Il 7% dei pazienti nel gruppo esketamina ha interrotto lo studio a causa di effetti collaterali.
"Questo studio sull'esketamina è stato uno degli studi cardine nella revisione della FDA di questo trattamento per i pazienti con depressione resistente al trattamento. Non solo la terapia aggiuntiva con esketamina era efficace, il miglioramento era evidente entro le prime 24 ore ", ha detto Thase.
"Il nuovo meccanismo d'azione di esketamina, insieme alla rapidità del beneficio, sottolinea l'importanza di questo sviluppo per i pazienti con depressione difficile da curare".
Nonostante i risultati promettenti e l'approvazione da parte della FDA, alcune domande critiche riguardanti l'uso di esketamina rimangono senza risposta. In un commento di accompagnamento in American Journal of Psychiatry, Alan Schatzberg, MD, presso la Stanford University School of Medicine, spiega che mancano le informazioni sul miglior uso di esketamina, ad esempio per quanto tempo e con che frequenza prescriverla. L'uso dello spray nasale solleva anche preoccupazioni circa il potenziale di abuso.
Mentre osserva che l'esketamina potrebbe essere utile per molti pazienti con depressione, avverte che "ci sono più domande che risposte con esketamina intranasale e si dovrebbe prestare attenzione nella sua applicazione nella pratica clinica".
Il commento descrive la relazione tra esketamina e ketamina, un anestetico in uso da decenni che è stato utilizzato anche a scopo ricreativo come droga da festa.
Mentre la ketamina somministrata per via endovenosa a dosi sub-anestetiche è un trattamento efficace utilizzato per la depressione refrattaria, attualmente la ketamina per via endovenosa per il trattamento della depressione non è stata approvata dalla FDA, sebbene possa essere prescritta off-label.
La ketamina è composta da molecole che sono immagini speculari l'una dell'altra (S-ketamina e R-ketamina). È la formulazione intranasale della molecola S-ketamina (cioè esketamina) che ha ricevuto l'approvazione della FDA.
Fonte: American Psychiatry Association
