Kreitchman PET Center presso la Columbia University Cut Corners
Non stiamo parlando di smascherare i dati statistici qui. Stiamo parlando della creazione e della somministrazione di farmaci impropri e impuri ai partecipanti alla ricerca. Farmaci che potrebbero non solo danneggiare i pazienti, ma anche influire sui risultati del ricercatore. (E i ricercatori poi si chiedono perché sia così difficile ottenere soggetti di ricerca ...)
Cos'è il Kreitchman PET Center? È (o era) la principale organizzazione di ricerca della nazione che utilizza la tomografia a emissione di positroni (PET) per la ricerca psichiatrica. Questa è la crema del raccolto quando si tratta di utilizzare le scansioni PET nel tentativo di svelare i segreti del cervello per comprenderlo meglio.
Peggio ancora, non si trattava solo di ricercatori che avessero un controllo di qualità lassista e non lo correggessero perché non lo sapevano: lo sapevano e continuarono a somministrare farmaci in modo non etico e pericoloso ai pazienti. Poi hanno lavorato per nascondere il loro comportamento.
"La mancata correzione tempestiva di queste violazioni può comportare azioni legali senza ulteriore preavviso", ha scritto l'agenzia alla Columbia nel dicembre 2008, citando un controllo di qualità interno lassista e procedure sciatte per la formulazione di iniezioni di farmaci.
F.D.A. gli investigatori sono tornati nel gennaio 2010 e hanno scoperto che molte delle pratiche del laboratorio del centro non erano cambiate e hanno citato un lungo elenco di violazioni specifiche, incluso un caso in cui il personale ha nascosto le impurità ai revisori falsificando documenti.
Affinché una scansione PET funzioni, i medici iniettano un farmaco radioattivo a basso livello nel flusso sanguigno di una persona. Poiché la radioattività è così bassa e si degrada molto rapidamente, il farmaco deve essere prodotto in loco, proprio nei laboratori dei ricercatori. Non sorprende che le strutture di ricerca non siano le persone migliori a cui affidare la produzione di farmaci, perché la produzione di farmaci è un processo molto rischioso e soggetto a errori. Intere partite di farmaci negli stabilimenti farmaceutici vengono regolarmente scartate perché non superano i controlli di garanzia della qualità. Ma le aziende farmaceutiche, dal momento che si occupano della produzione di farmaci, lo sanno e lo spiegano in tutto ciò che fanno.
I laboratori di ricerca, d'altra parte, non sono nel settore della produzione di farmaci. Quindi non si preoccupano tanto del controllo di qualità e spesso non possono permettersi di buttare via un intero lotto di farmaci solo perché non superano i test di qualità. Questo è quello che apparentemente stava accadendo al Kreitchman Center della Columbia University. I ricercatori sono sotto pressione per completare i loro studi quando si tratta di garantire il controllo della qualità dei farmaci.
Ma ecco il vero kicker: questi farmaci radioattivi a basso livello possono anche avere un impatto diretto sull'umore e sul comportamento.
I radiotraccianti che prendono di mira i recettori nel cervello, come utilizzati in molti studi della Columbia, sono più inclini rispetto ad altri farmaci PET ad essere biologicamente attivi - a influenzare l'umore o il comportamento, specialmente in coloro che già soffrono di depressione grave o altri problemi mentali.
"È necessario disporre di ulteriori procedure di garanzia della qualità se si utilizzano agenti che legano i recettori nel cervello", ha affermato il dott. Dennis P. Swanson, presidente della commissione per la sicurezza dalle radiazioni presso l'Università di Pittsburgh.
Invece di avere ulteriori procedure di garanzia della qualità, questi yahoo del Kreitchman Center stavano apparentemente usando solo tutto ciò che aveva a disposizione, indipendentemente dal suo impatto sui loro soggetti o sulla ricerca. Sebbene nessun danno noto sia arrivato ai soggetti di ricerca a causa dell'uso di questi farmaci, non è noto (né è probabile che possa essere noto) come l'uso di questi farmaci impuri possa aver influenzato tutte le ricerche condotte in questo laboratorio durante questo periodo . Potrebbe aver alterato l'umore e il comportamento dei soggetti oggetto di ricerca, portando i ricercatori a trarre conclusioni errate nei loro studi già pubblicati e sottoposti a revisione paritaria.
I ricercatori responsabili dovrebbero essere immediatamente licenziati dalle loro posizioni al centro e dovrebbe essere aperta un'indagine penale completa. Apparentemente, i dirigenti che sovrintendono al laboratorio erano ben consapevoli delle scorciatoie che i ricercatori stavano prendendo e li hanno incoraggiati, al fine di risparmiare tempo e mantenere le loro lucrose borse di ricerca.
Ex dipendenti, parlando a condizione di anonimato perché lavoravano nel campo dell'imaging o speravano di farlo, hanno detto che quelle pratiche non erano solo banali, ma anche condonate. Descrissero un centro sottoposto a una tale pressione per produrre studi che nascondeva e nascondeva impurità nei farmaci per aumentare le sue risorse e andò avanti con gli affari come al solito nonostante F.D.A. avvertenze.
"Queste non sono le azioni di un ladro, ma sono invece sistematiche falsificazioni condonate e approvate dal direttore del laboratorio", ha scritto un dipendente in una lettera di dimissioni del 2009 indirizzata al dottor Ronald L. Van Heertum, co-direttore del centro PET presso il tempo.
Allora cosa sta facendo la Columbia University? Licenzia gli ex direttori? No, sembra che si tratti solo di rimescolare la gestione in un tipico imbiancamento fatto dopo che un'organizzazione è stata sorpresa a fare cose che non solo non dovrebbe fare, ma conosce non dovrebbe fare:
"Riconosciamo gravi carenze nel controllo di qualità nel processo di produzione e nella tenuta dei registri in questo laboratorio", ha affermato David I. Hirsh, vicepresidente esecutivo della Columbia per la ricerca. "Questo è il motivo per cui stiamo riorganizzando radicalmente la gestione e le operazioni del laboratorio in risposta a ciò che F.D.A. ci ha detto."
I giorni in cui si trattavano soggetti di ricerca - specialmente quelli con una malattia mentale - come cavie con impunità e un completo disprezzo per la sicurezza e l'etica finirono (pensavo) negli anni '60.
Incidenti come questo dimostrano chiaramente (di nuovo!) Cosa succede quando non si dispone di controlli ed equilibri, anche su ricercatori e prestigiosi istituti di ricerca. Dimostra anche quanto poco interesse abbiano le università per la supervisione dei propri istituti di ricerca e facoltà (a meno che e fino a quando, ovviamente, non vengono colte in flagrante).
Dimostra anche come l'accreditamento dell'American College of Radiology tenuto dal Kreitchman Center fosse apparentemente inutile. Un ente di accreditamento è quasi inutile, secondo me, se non riesce a cogliere i propri membri in atti di comportamento non etico e frode.
Complimenti alla Food and Drug Administration statunitense non solo per l'indagine iniziale, ma anche per l'indagine successiva. E a Il New York Times per averne riferito.
Columbia Kreitchman PET Center (collegamento Internet Archive; Columbia ha rimosso il sito Web dai suoi server attivi per motivi sconosciuti)
