Rexulti approvato per la depressione, il trattamento della schizofrenia
La ricerca che ha dimostrato l'efficacia clinica di Rexulti è stata condotta su più di 4.300 pazienti, con quattro studi controllati con placebo (due ciascuno per la depressione e la schizofrenia).
"La schizofrenia e il disturbo depressivo maggiore possono essere invalidanti e possono interrompere notevolmente le attività quotidiane", ha osservato il dottor Mitchell Mathis, direttore della divisione dei prodotti di psichiatria presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA. "I farmaci influenzano tutti in modo diverso, quindi è importante avere una varietà di opzioni di trattamento disponibili per i pazienti con malattie mentali".
Per la depressione clinica, Rexulti è stato studiato in due studi clinici separati di 6 settimane, controllati con placebo, su adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore. I pazienti arruolati in questi studi in precedenza non erano riusciti a raggiungere una risposta adeguata durante precedenti trattamenti farmacologici antidepressivi. Gli studi hanno rilevato una differenza significativa tra coloro che assumevano Rexulti e quelli che assumevano placebo sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), una misura dei sintomi depressivi.
Acatisia - agitazione o irrequietezza - e aumento di peso sono stati gli effetti collaterali più comuni e significativi nelle persone che assumevano Rexulti per la depressione.
Per la schizofrenia, sono stati condotti due studi separati. Questi erano anche studi clinici di 6 settimane controllati con placebo su adulti con diagnosi di schizofrenia. Su una misura standard dei sintomi della schizofrenia chiamata PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), Rexulti si è dimostrato superiore al placebo.
"Una priorità fondamentale per i medici è trovare farmaci che aiutino a migliorare i sintomi e siano tollerabili per i pazienti", ha affermato il dott. Christoph Correll, professore di psichiatria, Hofstra North Shore LIJ School of Medicine e autore principale di uno degli studi.
"Negli studi clinici Rexulti per la schizofrenia, abbiamo visto una combinazione di efficacia e miglioramento dei sintomi all'interno di un intervallo di dose target ristretto con un evento avverso - aumento di peso - che si verifica in almeno il 4% dei pazienti e con il doppio dell'incidenza del placebo".
Una volta disponibile nell'agosto 2015, brexpiprazolo verrà prescritto in una dose orale giornaliera che può essere assunta con o senza cibo. Il farmaco è prodotto da Otsuka Pharmaceuticals.
Rexulti trasporterà un avviso in scatola che avverte gli operatori sanitari di un aumento del rischio di morte con uso off-label per il trattamento di problemi comportamentali nelle persone anziane con psicosi correlata alla demenza, nonché di un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini, adolescenti, e giovani adulti. Questo avvertimento in scatola è comune a molti farmaci antidepressivi.
Per la depressione, l'azienda raccomanda ai medici di iniziare il trattamento con 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno. Titolare a intervalli settimanali fino a 1 mg una volta al giorno, quindi fino al dosaggio target di 2 mg una volta al giorno in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente.
Per la schizofrenia, la ditta raccomanda ai medici di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno per i primi 4 giorni. Titolare a 2 mg una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 7, quindi a 4 mg il giorno 8 in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente.
Fonte: FDA
