Approvato da Viibryd per il trattamento della depressione negli adulti
Viibryd è un farmaco unico nel suo genere per il trattamento della depressione che negli studi clinici ha avuto meno effetti collaterali sessuali rispetto ad altri antidepressivi. Funziona tramite un nuovo meccanismo d'azione doppio sia come inibitore potente e selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che come agonista parziale del recettore 5-idrossitriptamina 1a (5-HT1A). Viibryd è quindi in grado di combinare la terapia di prima linea per la depressione con l'agonismo parziale 5-HT1A, un trattamento aggiuntivo accettato per la depressione e un trattamento iniziale comune per i disturbi d'ansia.
"Il disturbo depressivo maggiore è disabilitante e impedisce a una persona di funzionare normalmente", ha detto Thomas Laughren, M.D., direttore della Divisione dei prodotti di psichiatria nel Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "I farmaci influenzano tutti in modo diverso, quindi è importante avere una varietà di opzioni di trattamento disponibili per i pazienti che soffrono di depressione".
Le reazioni avverse più frequenti riportate dai pazienti che assumevano Viibryd negli studi clinici includevano diarrea, nausea, vomito e insonnia.
A differenza degli SSRI tradizionali, gli studi clinici di fase III finanziati dall'azienda hanno rilevato che la funzione sessuale nei pazienti era paragonabile al placebo quando misurata da una scala oggettiva del funzionamento sessuale. Molti vecchi farmaci antidepressivi SSRI sono stati associati a causare o esacerbare la disfunzione sessuale.
Viibryd e tutti gli altri farmaci antidepressivi hanno un avvertimento in scatola e una guida ai farmaci per il paziente che descrive l'aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 anni durante il trattamento iniziale.
L'avvertimento afferma anche che i dati non hanno mostrato questo aumento del rischio negli adulti di età superiore a 24 anni e che i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che assumono antidepressivi hanno un rischio ridotto di pensiero e comportamento suicidari. L'avvertimento dice che la depressione e altri gravi disturbi psichiatrici stessi sono le cause più importanti del suicidio e che è necessario un attento monitoraggio dei pazienti che iniziano questi farmaci.
Il farmaco sarà disponibile in compresse da 10, 20 e 40 milligrammi.
La depressione clinica è caratterizzata da sintomi che interferiscono con la capacità di una persona di lavorare, dormire, studiare, mangiare e godersi attività una volta piacevoli. Gli episodi di depressione maggiore spesso si ripetono nel corso della vita di una persona, sebbene alcuni possano verificarsi solo un singolo evento.
Segni e sintomi di depressione maggiore includono: umore depresso, perdita di interesse nelle attività abituali, cambiamento significativo di peso o appetito, insonnia o sonno eccessivo (ipersonnia), irrequietezza / ritmo (agitazione psicomotoria), aumento della fatica, sensi di colpa o inutilità, pensiero rallentato o concentrazione ridotta e tentativi di suicidio o pensieri di suicidio. Tutte le persone con depressione maggiore non manifestano gli stessi sintomi.
Viibryd è prodotto da PGxHealth, New Haven, Conn.
Fonte: Food and Drug Administration degli Stati Uniti
