FDA indaga su 2 decessi dopo iniezioni di Zyprexa per schizofrenia
I due pazienti hanno ricevuto la dose appropriata di Zyprexa Relprevv, quindi sono morti 3-4 giorni dopo.
Zyprexa Relprevv (olanzapina pamoato) è prodotto da Eli Lilly e approvato per l'uso negli Stati Uniti nel 1996. Si tratta di una sospensione iniettabile a rilascio prolungato, il che significa che viene iniettato solo una volta ogni 2 o 4 settimane nella maggior parte dei pazienti.
Dopo l'iniezione, i pazienti vengono generalmente monitorati per un periodo post-iniezione di 3 ore, richiesto dalla strategia di valutazione e mitigazione del rischio Zyprexa Relprevv (nota anche come REMS). Secondo la FDA, "i pazienti sono tenuti a ricevere l'iniezione di Zyprexa Relprevv presso una struttura sanitaria certificata REMS, per essere continuamente monitorati presso la struttura per almeno 3 ore dopo l'iniezione e per essere accompagnati a casa dalla struttura".
Non è chiaro se il protocollo REMS sia stato seguito in entrambi i brevetti deceduti.
Secondo la FDA, “Entrambi i pazienti hanno mostrato livelli ematici di olanzapina molto alti dopo la morte. Alte dosi di olanzapina possono causare delirio, arresto cardiopolmonare, aritmie cardiache e ridotto livello di coscienza che va dalla sedazione al coma ".
La FDA suggerisce a medici e pazienti di non interrompere l'uso di Zyprexa Relprevv in questo momento: "Se la terapia con Zyprexa Relprevv viene iniziata o continuata nei pazienti, gli operatori sanitari dovrebbero seguire i requisiti REMS e le raccomandazioni sull'etichetta del farmaco".
L'etichetta di Zyprexa Relprevv contiene avvertenze sul rischio di sindrome da delirium sedation (PDSS) post-iniezione, una condizione grave in cui il farmaco entra nel sangue troppo velocemente a seguito di un'iniezione intramuscolare. Ciò può causare livelli ematici notevolmente elevati con sedazione marcata (possibilmente incluso coma) e / o delirio.
Negli studi clinici a sostegno dell'approvazione di Zyprexa Relprevv, sono stati osservati casi di PDSS entro 3 ore dalla somministrazione di Zyprexa Relprevv. Ma non ci sono stati decessi dovuti a PDSS trovati in quei primi studi clinici, secondo il rapporto della FDA.
La schizofrenia è un disturbo mentale che colpisce circa una persona su 100 in tutto il mondo. I suoi sintomi più comuni sono deliri e allucinazioni, più spesso l'udito di voci o persone che parlano quando non c'è nessuno.
Una delle maggiori sfide per le persone che soffrono di schizofrenia è l'assunzione di farmaci come prescritto. Gli iniettabili come Zyprexa Relprevv hanno lo scopo di aiutare ad alleviare questo problema.
Fonte: Food and Drug Administration degli Stati Uniti
