Richiamo di antipsicotici Risperdal, Risperidone emesso
Il farmaco proviene dalla Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, controllata da Johnson & Johnson.
Il richiamo è stato provocato dalle segnalazioni di due consumatori di uno strano odore proveniente dai loro farmaci. Johnson & Johnson ha rintracciato l'odore fino a tracce di TBA (2,4,6 tribromoanisolo).
Secondo Johnson & Johnson, il TBA è un sottoprodotto di un conservante chimico talvolta applicato al legno spesso utilizzato nella costruzione di pallet su cui i materiali vengono trasportati e immagazzinati.
Sebbene non sia considerato tossico, il TBA può generare un odore sgradevole e un numero molto limitato di pazienti ha riportato sintomi gastrointestinali temporanei durante l'assunzione di altri prodotti con questo odore.
Per quanto riguarda Risperdal e risperidone, non sono stati segnalati eventi avversi gravi causati dalla presenza di TBA.
Il farmaco antipsicotico è comunemente usato per trattare la schizofrenia e la mania bipolare negli adolescenti e negli adulti, e il trattamento dell'irritabilità associata al disturbo autistico nei bambini e negli adolescenti.
Due lotti sono interessati dal richiamo. Il lotto di Risperdal è stato spedito alle farmacie tra il 27/8/2010 e il 15/02/2011 e il lotto di risperidone è stato spedito alle farmacie tra il 11/10/2010 e il 1/01/2011. I richiami riguardano le compresse di Risperdal 3 mg, Flaconi da 60 compresse (lotto n. 0GG904, scadenza 5/2012) e le compresse di risperidone 2 mg, flaconi da 60 compresse (lotto n. OlG175, scadenza 8/2012).
Johnson & Johnson avverte che i pazienti non devono interrompere l'assunzione dei farmaci.
Invece, chiunque abbia un odore insolito associato a Risperdal 3mg Tablets o Risperidone 2mg Tablets deve restituire le compresse al proprio farmacista e contattare il proprio medico in caso di domande.
I pazienti o gli operatori sanitari possono contattare la linea di richiamo delle informazioni mediche al numero 1-800-634-8977 (dal lunedì al venerdì, dalle 9:00 alle 17:00 ET). Informazioni possono essere trovate anche su www.risperdal.com e www.patriotpharmaceuticals.com.
Indagine sulla contaminazione
Secondo le informazioni fornite da Johnson & Johnson, hanno condotto un'indagine che coinvolge i fornitori per valutare la potenziale fonte di questo problema TBA.
Questa indagine ha rivelato che alcuni dei pallet di legno utilizzati da uno dei loro fornitori nel suo magazzino erano contaminati da TBA. Inoltre, alcuni dei componenti di imballaggio prodotti dal fornitore Johnson & Johnson sono stati esposti a questi pallet.
"Abbiamo avviato un'indagine più approfondita per determinare il potenziale impatto di questi risultati su altri prodotti", ha detto un portavoce di Johnson & Johnson.
“Stiamo anche lavorando con aziende simili per capire meglio come e dove TBA sta entrando e influenzando le nostre catene di fornitura e cosa possiamo fare per mitigare ulteriormente questa esposizione. Il richiamo volontario, implementato con la conoscenza della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, è stato avviato dopo che i programmi di sorveglianza rafforzata e monitoraggio dei reclami hanno intensificato due rapporti relativi agli odori ".
Fonte: Johnson & Johnson
