FDA OKs Extended Release Liquid ADHD Medication, Quillivant

I disturbi da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) sono ora una diagnosi comune con il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti che stima che quasi un bambino su dieci (9,5%) di età compresa tra 4 e 17 anni ha ricevuto una diagnosi di ADHD.

Le strategie di trattamento comuni per l'ADHD includono la terapia cognitivo-comportamentale e i farmaci. La Food and Drug Administration ha ora approvato Quillivant XR (metilfenidato cloridrato), il primo metilfenidato liquido a rilascio prolungato disponibile una volta al giorno per i pazienti con ADHD.

Il nuovo farmaco è una gradita aggiunta ai regimi terapeutici tradizionali poiché le autorità affermano che nel 2011 c'erano più di 52 milioni di prescrizioni compilate per i farmaci per l'ADHD, con un aumento del 10% rispetto al 2010.

"L'approvazione di Quillivant XR riempie un vuoto che esiste da tempo nel trattamento dell'ADHD", ha detto Ann Childress, MD, presidente del Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Las Vegas, che è stata investigatrice nello studio in aula di laboratorio Quillivant XR .

“Assistiamo abitualmente alle difficoltà di pazienti che hanno difficoltà a deglutire pillole o capsule. Avere l'opzione di un liquido una volta al giorno aiuterà ad alleviare alcuni di questi problemi pur continuando a fornire la comprovata efficacia del metilfenidato per 12 ore dopo la somministrazione. "

I ricercatori hanno determinato l'efficacia di Quillivant XR eseguendo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 45 bambini con ADHD.

Per lo studio i bambini hanno ricevuto una dose iniziale di 20 mg di Quillivant XR una volta al giorno al mattino. Il dosaggio è stato quindi titolato settimanalmente fino a raggiungere una dose ottimale o una dose massima di 60 mg al giorno.

Successivamente, è stato condotto uno studio in doppio cieco di due settimane sullo studio utilizzando un disegno crossover (il che significa che i bambini alternerebbero tra la ricezione del farmaco o un placebo.

Alla fine di ogni settimana, osservatori formati hanno valutato l'attenzione e il comportamento dei pazienti in un'aula di laboratorio utilizzando una scala di valutazione comportamentale stabilita.

Quillivant XR ha migliorato significativamente i sintomi dell'ADHD rispetto al placebo all'endpoint primario di quattro ore dopo la dose e, in un'analisi secondaria, ha mostrato un miglioramento significativo in ogni punto temporale misurato, da 45 minuti a 12 ore dopo la somministrazione.

"Siamo soddisfatti dell'approvazione da parte della FDA di Quillivant XR e crediamo che risponderà a un'importante esigenza di molti pazienti con ADHD e dei loro assistenti", ha affermato Jay Shepard, Presidente e CEO di NextWave Pharmaceuticals.

"Siamo ansiosi di entrare nel mercato dell'ADHD e crediamo che l'esclusiva formulazione liquida di Quillivant XR, sviluppata in collaborazione con la tecnologia e il partner di produzione di NextWave Tris Pharma, fornirà un'altra opzione di trattamento per i pazienti con ADHD".

Quillivant XR dovrebbe essere disponibile nelle farmacie nel gennaio 2013. Quillivant XR è stato sviluppato utilizzando la piattaforma di somministrazione di farmaci protetta da brevetto di Tris Pharma.

Fonte: New Wave Pharmaceuticals