Studio di fase IIb sulla serdassina in corso per il trattamento del disturbo depressivo maggiore
La serdaxina è stata presentata nell'ambito di un protocollo di Fase IIb alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per studi clinici nel trattamento della MDD. Il farmaco è la principale terapia per il SNC attualmente in fase di sviluppo da parte di Rexahn Pharmaceuticals, un'azienda farmaceutica in fase clinica che si rivolge allo sviluppo di terapie oncologiche e del SNC.
In particolare, il farmaco fornisce un metodo d'azione unico che funziona come un doppio potenziatore di serotonina e dopamina nel cervello.Uno studio proof of concept di Fase IIa completato in precedenza ha rivelato la promessa per la capacità di Serdaxin di trattare efficacemente le persone con disturbo depressivo maggiore rispetto al placebo con un significato notevole nei casi gravi.
Lo studio precedente ha anche dimostrato che i pazienti hanno tollerato bene il farmaco senza effetti collaterali comuni, che sono stati associati a tutti i tipi di farmaci usati per trattare la depressione, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli antidepressivi atipici, gli antidepressivi triciclici (TCA) e la monoamino ossidasi inibitori (IMAO).
La Mayo Clinic elenca gli effetti collaterali più comuni degli antidepressivi come nausea, aumento dell'appetito con conseguente aumento di peso, affaticamento, insonnia, problemi sessuali, secchezza delle fauci, vertigini, visione offuscata, costipazione e ansia. Secondo gli esperti, molti pazienti scelgono di interrompere l'uso di antidepressivi a causa di effetti collaterali.
Oltre allo studio di Fase IIa, Serdaxin ha anche dimostrato l'efficacia neuroprotettiva negli animali trattati con neurotossine. Ulteriori studi potrebbero prestare ad applicazioni terapeutiche in disturbi umani come il morbo di Parkinson e l'Alzheimer.
Gli studi sugli animali hanno anche rivelato la promessa che il farmaco potrebbe essere efficace nel trattamento del comportamento aggressivo e dell'ansia.
Circa 300 pazienti parteciperanno allo studio di Fase IIb per continuare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Serdaxin. La ricerca sarà composta da uno studio randomizzato in doppio cieco con placebo controllato e sarà condotta in numerosi siti negli Stati Uniti.
L'efficacia del farmaco sarà misurata dalla variazione rispetto al basale utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
"Non vediamo l'ora di iniziare questo studio clinico di Fase IIb e di indagare ulteriormente su come la nuova azione di Serdaxin come potenziatore duale di serotonina e dopamina possa essere in grado di fornire un effetto terapeutico più ampio con meno effetti collaterali rispetto agli antidepressivi attualmente in commercio", ha detto il dottor Chang Ahn, Amministratore delegato di Rexahn.
Un comitato consultivo scientifico è stato recentemente istituito da Rexahn per scopi di collaborazione ed è composto da importanti opinion leader di tutto il mondo che partecipano alla ricerca sul trattamento della depressione.
Il presidente del comitato consultivo, il dottor Michael Thase, ha dichiarato: "A mio parere, il nuovo meccanismo della serdaxina, che prende di mira sia la serotonina che la dopamina, insieme ai risultati promettenti del recente studio proof of concept, fornisce un forte supporto per l'ulteriore sviluppo clinico di questo farmaco ben tollerato. per il trattamento della depressione. "
Thase è professore di psichiatria e capo della divisione del trattamento dei disturbi dell'umore e dell'ansia e del programma di ricerca presso l'Università della Pennsylvania.
Fonte: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
