La FDA propone modifiche di etichettatura agli antidolorifici da banco
La Food and Drug Administration (FDA) ha proposto oggi di modificare le norme sull'etichettatura dei prodotti farmaceutici analgesici, antipiretici e antireumatici interni (ICAAA) da banco per includere importanti informazioni sulla sicurezza riguardo al potenziale di sanguinamento dello stomaco e danni al fegato e quando consultare un medico. I farmaci OTC IAAA, comunemente noti come acetaminofene e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come aspirina, ibuprofene, naprossene e ketoprofene, sono usati per trattare dolore, febbre, mal di testa e dolori muscolari.
Per i prodotti contenenti paracetamolo
- Richiedere nuove avvertenze che evidenzino il potenziale di tossicità epatica, in particolare quando si utilizza il paracetamolo ad alte dosi, quando si assume più di un prodotto con paracetamolo e se assunto con moderate quantità di alcol;
-Per richiedere che l'ingrediente acetaminofene sia identificato in modo prominente sul pannello di visualizzazione principale del prodotto (PDP) del contenitore immediato e sull'imballaggio esterno (se applicabile).
Per i prodotti contenenti FANS
- Richiedere nuove avvertenze per i prodotti che contengono un FANS che metterebbe in evidenza il potenziale sanguinamento dello stomaco nelle persone di età superiore ai 60 anni, nelle persone che hanno avuto ulcere o sanguinamenti precedenti, nelle persone che assumono un fluidificante del sangue, quando assumono più di un prodotto contenente un FANS, se assunto con moderata quantità di alcol, e se assunto per un periodo di tempo più lungo di quanto indicato; e
-Per richiedere che il nome dell'ingrediente FANS e il termine "FANS" siano chiaramente identificati sul PDP del prodotto del contenitore immediato e del cartone esterno (se applicabile).
La nuova etichettatura sarebbe richiesta per tutti i prodotti farmaceutici OTC che contengono solo un ingrediente IAAA, nonché per i prodotti che contengono un ingrediente IAAA con altri ingredienti, come i sollievo dai sintomi del raffreddore. I consumatori possono anche assumere ingredienti IAAA nei loro farmaci di prescrizione, il che rende importante avvisarli del contenuto dei loro farmaci OTC, quindi non prendono troppo di un ingrediente IAAA.
La FDA ha basato la sua proposta di etichettatura delle modifiche su precedenti discussioni del Comitato consultivo, raccomandazioni e commenti pubblici (vedi http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) e una revisione della letteratura scientifica.
Numerosi produttori di analgesici interni OTC hanno già volontariamente implementato modifiche all'etichettatura per identificare questi potenziali problemi di sicurezza.
I commenti sull'attuale proposta, che saranno pubblicati nel Registro federale del 26 dicembre 2006, possono essere inviati alla Divisione della gestione degli incavi (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Invia commenti elettronici a: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
Notizie dalla FDA
19 dicembre 2006
US Food and Drug Administration
Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
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