La corsia preferenziale per i farmaci può mettere a rischio il pubblico

Le agenzie di regolamentazione hanno il difficile compito di stabilire gli standard che i nuovi farmaci e la tecnologia sanitaria devono soddisfare prima che il prodotto possa essere messo a disposizione dei consumatori.

Ricercatori, responsabili politici e professionisti clinici lamentano spesso la lunghezza del tempo e la prolungata sofferenza umana che possono verificarsi durante i 10-12 anni necessari per sviluppare un farmaco e immetterlo sul mercato. In quanto tali, le agenzie hanno avviato nuovi sforzi per ottimizzare lo sviluppo di farmaci in linea o "accelerata".

Sfortunatamente, questo processo può anche avere conseguenze non intenzionali poiché è più probabile che i farmaci inseriti nella linea di revisione rapida vengano ritirati dal mercato o ottengano un serio avviso di sicurezza rispetto a quelli sottoposti alla revisione standard.

I risultati derivano da un'analisi del processo di revisione accelerato di Health Canada pubblicato online da Archivi di Medicina Interna.

Nello studio, i ricercatori hanno monitorato un totale di 434 nuovi principi attivi - nuovi farmaci in fase di sperimentazione per l'approvazione - approvati da Health Canada tra il 1995 e il 2010, esaminando quanti successivamente hanno acquisito o gravi avvertenze di sicurezza o hanno dovuto essere ritirati dal mercato per motivi di sicurezza .

I nuovi principi attivi sono stati quindi confrontati per vedere se esisteva una differenza di sicurezza tra quelli che erano passati attraverso il periodo di revisione standard di 300 giorni di Health Canada rispetto al processo di priorità di 180 giorni.

"Ho scoperto che i farmaci sottoposti al processo standard avevano una probabilità su 5 di ricevere un serio avviso di sicurezza o di essere ritirati dal mercato perché non sicuri", afferma l'autore dello studio, il dott. Joel Lexchin.

"Tuttavia, se il farmaco passa attraverso il processo di priorità, ha una probabilità maggiore di 1 su 3 di avere lo stesso risultato."

Sebbene alcuni farmaci vengano spostati nel processo prioritario perché forniscono importanti progressi terapeutici per malattie gravi, come cancro, HIV / AIDS e sclerosi multipla, e quindi possono essere sottoposti a un rapporto di sicurezza tra beneficio e danno inferiore, Lexchin ha scoperto che il i tipi di farmaci nella categoria prioritaria e i tipi di malattie che hanno trattato non hanno tenuto conto della differenza nei problemi di sicurezza.

"Anche i farmaci che non hanno fornito grandi progressi terapeutici avevano ancora maggiori probabilità di acquisire seri problemi di sicurezza se fossero stati sottoposti alla revisione prioritaria", afferma Lexchin. "Ciò indica che la differenza è probabilmente dovuta alla revisione più rapida in cui mancano gravi problemi di sicurezza".

Tuttavia, i ricercatori ritengono che dovrebbero essere adottati nuovi prodotti che offrono importanti vantaggi terapeutici, anche con le significative lacune esistenti sulla loro sicurezza. Tuttavia, poiché la maggior parte dei nuovi principi attivi non rientra in questa categoria, i medici e i pazienti devono essere avvisati di usare questi farmaci con cautela.

Fonte: York University