Vraylar (cariprazina) approvato per il trattamento del disturbo bipolare, schizofrenia

Giovedì, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato le capsule di Vraylar (cariprazina) per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare negli adulti. Il nuovo trattamento è stato approvato dopo che la ricerca su 2.791 pazienti ha dimostrato che Vraylar ha ridotto i sintomi sia del disturbo bipolare che dei sintomi della schizofrenia, in studi separati.

Vraylar è prodotto da Forest Laboratories.

Forest ha affermato che l'approvazione della FDA si basa sui risultati di tre studi controllati di 3 settimane su adulti con episodi maniacali o misti di disturbo bipolare I e tre studi controllati con placebo di 6 settimane su adulti con schizofrenia.

Gli studi di ricerca hanno mostrato che i pazienti che hanno assunto cariprazina hanno dimostrato un miglioramento rispetto al placebo, misurato dai punteggi totali della Young Mania Rating Scale (YMRS) nei pazienti con mania bipolare negli studi bipolari. Negli studi sulla schizofrenia, la variazione è stata misurata in base ai punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). I pazienti hanno anche mostrato un miglioramento sulla scala di valutazione Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), una misura secondaria negli studi.

Secondo la FDA, gli effetti collaterali più comuni riportati dai partecipanti che ricevevano Vraylar negli studi clinici per la schizofrenia erano sintomi extrapiramidali, come tremore, linguaggio confuso e movimenti muscolari involontari.

Gli effetti collaterali più comuni riportati dai partecipanti allo studio che hanno ricevuto Vraylar per il disturbo bipolare sono stati sintomi extrapiramidali, bisogno di muoversi (acatisia), indigestione (dispepsia), vomito, sonnolenza (sonnolenza) e irrequietezza.

Il disturbo bipolare (a volte noto come depressione maniacale) è un disturbo mentale che causa cambiamenti insoliti dell'umore, dell'energia, dei livelli di attività e della capacità di svolgere le attività quotidiane. La causa del disturbo bipolare è sconosciuta. I sintomi del disturbo bipolare includono periodi alternati di depressione e umore alto e irritabile, maggiore attività e irrequietezza, pensieri di corsa, parlare velocemente, comportamento impulsivo e una ridotta necessità di dormire.

La schizofrenia è un disturbo mentale cronico, grave e invalidante la cui causa è sconosciuta. I sintomi di solito si vedono per la prima volta nei giovani adulti durante i vent'anni e includono sentire voci o vedere cose che non ci sono, credere che altre persone stiano leggendo la loro mente o controllando i loro pensieri, ed essere sospettosi o introversi.

Vraylar e tutti gli altri farmaci approvati dalla FDA usati per trattare la schizofrenia e il disturbo bipolare hanno un riquadro di avvertenza che avvisa gli operatori sanitari di un aumento del rischio di morte associato all'uso di questi farmaci nelle persone anziane con psicosi correlata alla demenza. Né Vraylar né alcun altro farmaco di questa classe è approvato per il trattamento di tali pazienti.

Nel nuovo comunicato stampa sui farmaci pubblicato dalla FDA, Mitchell Mathis, M.D., direttore della Division of Psychiatry Products, ha osservato che “la schizofrenia e il disturbo bipolare possono essere invalidanti e possono interferire notevolmente con le attività quotidiane. È importante avere una varietà di opzioni di trattamento disponibili per i pazienti con malattie mentali in modo che i piani di trattamento possano essere personalizzati per soddisfare le esigenze individuali di un paziente ".

"Siamo soddisfatti dell'approvazione della FDA di Vraylar, che rappresenta una nuova importante opzione di trattamento per gli adulti che vivono con disturbo bipolare I e schizofrenia per aiutare ad affrontare le esigenze mediche insoddisfatte delle persone con queste condizioni complesse", ha affermato David Nicholson, Vicepresidente esecutivo e Presidente dei marchi globali di ricerca e sviluppo di Allergan, società madre di Forest Laboratories.

Fonte: FDA e altri