Approvato il primo farmaco aggiuntivo per l'ADHD
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dato il via libera al farmaco non stimolante Kapvay (clonidina cloridrato) come primo farmaco usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che può essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai farmaci stimolanti .
Kapvay è stato approvato come compressa a rilascio prolungato e formula orale a rilascio prolungato per il trattamento nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
Attualmente è l'unica formulazione di clonidina cloridrato approvata dalla FDA per il trattamento dell'ADHD e può essere utilizzata anche come monoterapia.
Prodotto da Shionogi, Kapvay è un agonista del recettore alfa2-adrenergico ad azione centrale. Si ritiene che questi recettori coinvolgano la corteccia prefrontale (PFC) del cervello.
Gli studi suggeriscono che il PFC regola l'attenzione e gioca un ruolo critico nel controllo degli impulsi, nella memoria di lavoro e nella funzione esecutiva.
"L'approvazione della FDA di Kapvay rappresenta una pietra miliare entusiasmante nel campo dell'ADHD", ha affermato Donald C. Manning, MD, PhD, chief medical officer di Shionogi.
"La formulazione a rilascio prolungato di Kapvay riduce al minimo i picchi e gli abbassamenti dei livelli ematici, riducendo così l'iperattivazione dei recettori alfa nel cervello e nella periferia".
L'approvazione della FDA ha fatto seguito a due studi di fase III, uno diretto per l'uso come trattamento autonomo e l'altro come aggiunta alla terapia con uno stimolante.
Lo studio in monoterapia era uno studio randomizzato che comprendeva 236 pazienti con ADHD o un sottotipo disattento / iperattivo combinato per un periodo di otto settimane. Due gruppi di pazienti hanno ricevuto una dose di 0,4 mg o 0,2 mg al giorno di clonidina. Il terzo gruppo ha ricevuto un placebo.
Il secondo studio di otto settimane ha valutato 198 pazienti che erano stati trattati con uno psicostimolante per quattro settimane e hanno ottenuto una risposta scarsa. Un gruppo ha ricevuto 0,4 mg al giorno di clonidina insieme a uno psicostimolante mentre l'altro gruppo ha ricevuto solo lo psicostimolante.
I punteggi dei sintomi dell'ADHD hanno mostrato un miglioramento significativo in ciascun gruppo di clonidina rispetto al placebo. In particolare, è stato osservato un miglioramento significativo nel gruppo clonidina e psicostimolante rispetto al gruppo solo psicostimolante a cinque settimane di trattamento.
Rakesh Jain, MD, MPR, direttore della ricerca sui farmaci psichiatrici per R / D Clinical Research con sede in Texas e un investigatore negli studi hanno aggiunto che "l'ADHD è un disturbo complesso che richiede un trattamento personalizzato. Sebbene siano disponibili opzioni di trattamento su prescrizione, molti pazienti con ADHD trattati con stimolanti non ottengono un controllo adeguato dei sintomi. Kapvay, quando aggiunto a uno stimolante, affronta un bisogno insoddisfatto e migliora i sintomi dell'ADHD oltre ciò che si ottiene con gli stimolanti da soli ".
Le reazioni avverse più comuni e correlate al farmaco includevano sonnolenza, affaticamento, infezione del tratto respiratorio superiore, irritabilità, dolore alla gola, insonnia, incubi, disturbi emotivi, costipazione, congestione nasale, aumento della temperatura corporea, secchezza delle fauci e dolore alle orecchie.
Kapvay non è stato studiato in bambini con ADHD di età inferiore a 6 anni e non deve essere utilizzato in pazienti con nota ipersensibilità alla clonidina.
L'ADHD è un disturbo mentale che si manifesta durante l'infanzia e può continuare nell'adolescenza e nell'età adulta. Il disturbo colpisce più di 4,5 milioni di bambini di età compresa tra 3 e 17 anni solo negli Stati Uniti. Si ritiene che circa il 3-7% dei bambini in età scolare negli Stati Uniti soffra di questo disturbo. I sintomi includono difficoltà a rimanere concentrati e prestare attenzione, difficoltà a controllare il comportamento e iperattività / iperattività.
Fonte: Shionogi, Inc.
