Invega approvato come trattamento per la schizofrenia negli adolescenti
Il 6 aprile, la FDA ha approvato le compresse a rilascio prolungato Invega (paliperidone) per il trattamento della schizofrenia in questa fascia di età. L'efficacia di Invega nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti è stata stabilita in un singolo studio clinico di sei settimane.
Invega è un farmaco antipsicotico atipico ed è stato approvato per la prima volta nel dicembre 2006 per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
La schizofrenia è un disturbo mentale cronico complesso che causa una varietà di sintomi che possono includere sentire voci, avere false credenze o delusioni fisse, pensiero disorganizzato e comportamenti insoliti.
"Sebbene rara, la schizofrenia negli adolescenti è una condizione cerebrale molto grave e invalidante che colpisce ogni aspetto della vita di un adolescente e ha conseguenze significative", ha affermato Husseini Manji, M.D., di Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development. "Questa nuova indicazione per Invega fornisce un'ulteriore opzione per i medici che trattano adolescenti con schizofrenia e dimostra ulteriormente il nostro impegno ad aiutare le persone con malattie del cervello".
La diagnosi precoce della schizofrenia e il trattamento medico sono importanti nella gestione di questa malattia permanente. La schizofrenia può essere curata con successo nel tempo ma, come molte malattie croniche curabili, non esiste una cura conosciuta.
Gli adolescenti con schizofrenia vengono solitamente trattati con un piano completo, che include farmaci, terapia individuale e programmi specializzati. I farmaci richiedono un attento monitoraggio da parte di un medico esperto.
L'efficacia di Invega negli adolescenti con schizofrenia è stata stabilita in un singolo studio randomizzato di sei settimane, in doppio cieco, controllato con placebo utilizzando un disegno di gruppo di trattamento basato sul peso a dose fissa su un intervallo di dose da 1,5 a 12 milligrammi al giorno.
Lo studio è stato condotto in diversi paesi, inclusi gli Stati Uniti, e ha coinvolto adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, tutti rispondenti ai criteri del DSM-IV per la schizofrenia, con conferma della diagnosi utilizzando una valutazione diagnostica specializzata per disturbi affettivi e schizofrenia .
L'efficacia è stata valutata utilizzando la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), un inventario multi-item convalidato composto da 30 elementi individuali per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, pensieri disorganizzati, ostilità / eccitazione incontrollata e ansia / depressione.
Nel complesso, questo studio ha dimostrato l'efficacia di Invega negli adolescenti con un range di dosaggio da 3 a 12 milligrammi al giorno. Lo studio ha utilizzato un regime di dosaggio basato sul peso con gruppi a dose bassa, media e alta. Invega è stato adeguatamente tollerato entro l'intervallo di dosi da 3 a 12 milligrammi al giorno. Gli eventi avversi erano correlati alla dose.
Nel gruppo di trattamento, gli eventi avversi più comunemente riportati in questo studio sono stati: sonnolenza (sonnolenza) (13%), acatisia (irrequietezza) (9%), mal di testa (9%) e insonnia (9%). Come la maggior parte dei farmaci antipsicotici atipici, anche un significativo aumento di peso è spesso un effetto collaterale.
Invega è commercializzato dalla divisione Janssen di Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Fonte: FDA e Janssen
