Aggiornamento notizie: FDA approva l'esoscheletro robotico per aiutare le persone con lesioni al midollo spinale a camminare

Di recente, la Food and Drug Administration (FDA) americana ha annunciato l'approvazione per la commercializzazione di ReWalk. ReWalk è il primo dispositivo motorizzato destinato a fungere da esoscheletro per le persone con paralisi della parte inferiore del corpo a causa di una lesione del midollo spinale. "I dispositivi innovativi come ReWalk fanno molto per aiutare le persone con lesioni del midollo spinale a guadagnare un po 'di mobilità", ha affermato Christy Foreman, direttore dell'Ufficio di valutazione dei dispositivi, presso il Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA. "Insieme alla terapia fisica, alla formazione e all'assistenza di un caregiver, questi individui potrebbero essere in grado di utilizzare questi dispositivi per camminare di nuovo nelle loro case e nelle loro comunità".

Questi tipi di dispositivi innovativi possono fare molto per aiutare le persone con una lesione traumatica del midollo spinale a ottenere una certa mobilità. Fonte foto: 123RF.com.

Fatti su lesioni del midollo spinale
Secondo i Centri statunitensi (USA) per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), ci sono circa 200.000 persone negli Stati Uniti che vivono con una lesione del midollo spinale (SCI), molte delle quali hanno una paraplegia completa o parziale. Il CDC stima che ogni anno vi siano 12.000-20.000 nuovi pazienti con lesioni al midollo spinale con incidenti automobilistici come causa principale di questo aumento.

Si stima che il costo medico medio per i pazienti con lesioni del midollo spinale sia compreso tra $ 15.000 e $ 30.000 all'anno. Nel corso della vita, i costi sono stati stimati tra $ 500.000 e oltre $ 3 milioni a seconda della gravità dell'infortunio.

Secondo il CDC, le cause primarie della lesione del midollo spinale includono:

• Incidenti automobilistici: 46%
• Cadute: 22%
• Violenza: 16%
• Sport: 12%

Mentre gli incidenti automobilistici rimangono la causa numero uno delle lesioni del midollo spinale, l'uso della cintura di sicurezza può aiutare a ridurre le lesioni del 60%. Indossare una cintura di sicurezza in un veicolo con un airbag può aiutare a ridurre il rischio di lesioni del midollo spinale dell'80%.

Informazioni su ReWalk
ReWalk è costituito da un supporto metallico montato che sostiene le gambe e parte della parte superiore del corpo. Il dispositivo utilizza motori che forniscono movimento ai fianchi, alle ginocchia e alle caviglie; un sensore di inclinazione; e uno zaino che contiene il computer e l'alimentatore. Utilizzando un telecomando wireless (indossato al polso), l'utente può emettere comandi che fanno alzare, sedersi e camminare ReWalk. Si consiglia ai pazienti che utilizzano il sistema di usare le stampelle per maggiore stabilità quando si cammina, si sta in piedi e si alza da una sedia.

Prima del suo rilascio, la FDA ha eseguito test clinici e rivisto i dati relativi allo studio per valutare la durabilità di ReWalk, i suoi sistemi hardware, software e batteria e altri sistemi di sicurezza che aiutano a ridurre al minimo il rischio di lesioni in caso di perdita di equilibrio o alimentazione del dispositivo.

I dati clinici di esito sono stati ottenuti da 30 partecipanti allo studio. Lo studio ha valutato la capacità dei pazienti di percorrere varie distanze e il tempo necessario per percorrere varie distanze. Ulteriori misurazioni includevano le prestazioni di ReWalk su diversi tipi di superfici pedonali, lievi pendenze e superfici in movimento. Inoltre, altri 16 pazienti sono stati osservati usando ReWalk su superfici pedonali trovate in ambienti domestici e di comunità con livelli diversi di assistenza da parte di compagni addestrati.

I rischi determinati dalla FDA associati all'uso di ReWalk includono:

• Piaghe da decubito
• lividi
• abrasioni
• Cadute e lesioni associate
• Ipertensione diastolica

I pazienti che utilizzano il dispositivo devono avere un caregiver e seguire un corso di formazione sviluppato dal produttore per apprendere e dimostrare l'uso corretto del dispositivo.

Visualizza fonti

Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Lesione del midollo spinale (SCI): scheda informativa. 4 novembre 2010.http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Accesso 1 luglio 2014.

Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Comunicato stampa FDA, FDA consente la commercializzazione del primo dispositivo motorizzato indossabile che aiuta le persone con determinate lesioni del midollo spinale a camminare. 26 giugno 2014.