Uso off-label di BMP in caso di fusione spinale pediatrica controversa

La ricerca nel Journal of Pediatric Orthopedics mostra che la proteina morfogenetica ossea (BMP) nella chirurgia pediatrica della fusione spinale non migliora i risultati chirurgici e deve essere usata con cautela.

Dei 7.312 bambini e adolescenti che hanno avuto la fusione spinale durante il periodo di studio, 462 — o 6, 7 per cento — hanno ricevuto BMP. Fonte foto: 123RF.com.

Risultati dello studio
Lo studio si è concentrato sui pazienti pediatrici con fusione spinale nello Stato di New York dal 2004 al 2014. I ricercatori hanno utilizzato un ampio database per identificare le fusioni spinali pediatriche che si sono verificate nello stato durante quel periodo.

Dei 7.312 bambini e adolescenti che hanno avuto la fusione spinale durante il periodo di studio, 462 — o 6, 7 per cento — hanno ricevuto BMP.

Gli autori dello studio hanno anche trovato una connessione razziale e socioeconomica all'utilizzo della BMP. La BMP aveva maggiori probabilità di essere utilizzata in pazienti pediatrici che erano più anziani, bianchi e con un reddito familiare più elevato.

I ricercatori non hanno trovato alcuna differenza nei tassi di successo dell'intervento chirurgico nei pazienti che presentavano BMP rispetto a quelli che non lo facevano, sebbene la BMP fosse associata a un rischio significativamente più elevato di complicanze della strumentazione spinale a 5 anni dall'intervento.

Che cos'è la proteina morfogenetica ossea (BMP)?
La BMP è una proteina utilizzata per promuovere la nuova crescita ossea e stimolare il processo di fusione durante la chirurgia di fusione spinale. L'osso umano contiene piccole quantità di BMP, ma l'ingegneria genetica può produrre quantità maggiori di sostanza.

Uno dei motivi per cui i chirurghi della colonna vertebrale usano la BMP è quello di aiutare a prevenire la fusione fallita, quando le vertebre interessate non si fondono in un singolo osso. I bambini non corrono il rischio di una fusione fallita quanto gli adulti, quindi gli autori dello studio mettono in dubbio la necessità di usare la BMP.

"L'uso della BMP nei pazienti pediatrici è controverso", hanno scritto gli autori dello studio. "Sebbene nell'artrodesi della colonna vertebrale adulta [fusione], il tasso di non unione sia alto dal 10% al 15%, nei bambini, la non unione dopo artrodesi spinale [fusione] è una complicazione molto meno comune."

BMP non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso nella fusione spinale pediatrica. E, quando la BMP viene utilizzata nella chirurgia spinale pediatrica, il suo uso è considerato off-label .

Cosa significa off-label?
L'uso di prodotti "off-label" significa che un prodotto, un farmaco o un dispositivo viene utilizzato al di fuori dell'indicazione della FDA, afferma Jeffrey C. Wang, MD, professore di Chirurgia Ortopedica e Neurochirurgia presso l'USC Spine Center di Los Angeles, che ha condiviso i suoi commenti su questo studio.

"In medicina, ci sono spesso altri usi per un prodotto che i medici possono trovare utili per i loro pazienti, ma è per ragioni" al di fuori "delle indicazioni etichettate dalla FDA", afferma Wang. “Ad esempio, l'aspirina è stata inizialmente utilizzata come antidolorifico, ma ulteriori studi hanno dimostrato che può aiutare a prevenire infarti o ictus. A volte, l'evidenza mostra un beneficio nell'uso di un medicinale, anche se non è stato formalmente approvato dalla FDA. "

In relazione a questo studio, il Dr. Wang nota che la BMP è stata approvata dalla FDA solo per la fusione intersomatica lombare anteriore all'interno di un tipo specifico di gabbia lombare anteriore.

"Tuttavia, BMP ha mostrato una potente formazione ossea, che può avere benefici per le fusioni spinali in altre aree", afferma il Dr. Wang. "Se utilizzato in altre aree, sebbene possa comportare una guarigione affidabile della fusione, viene tecnicamente utilizzato al di fuori dell'indicazione approvata dalla FDA."

Puoi leggere ulteriori informazioni sulla BMP nei BMP e nei materiali biologici nella chirurgia della colonna vertebrale.

Cosa puoi togliere dallo studio
Dall'introduzione del BMP, è stato sempre più utilizzato per supportare la fusione di successo nella chirurgia della fusione spinale, principalmente in casi adulti. Ma i rischi e i benefici di BMP per i bambini non sono così compresi e il suo uso nella chirurgia pediatrica della colonna vertebrale è controverso.

Mentre questo studio ha riscontrato un picco nell'uso della BMP nei casi pediatrici, gli autori suggeriscono una tendenza al ribasso nell'uso della BMP per i giovani pazienti, guidata da problemi di sicurezza sull'uso off-label della BMP nei pazienti pediatrici.

Mentre questo studio si è concentrato esclusivamente su pazienti nello Stato di New York, il Dr. Wang afferma che potrebbe essere applicabile a pazienti in altri stati o riflettere una tendenza più ampia a livello nazionale. Ma dato che questo è solo uno studio con una popolazione specifica dello stato, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere veramente l'effetto della BMP su pazienti pediatrici su larga scala.

"Questo è un argomento molto controverso, quindi sono giustificati ulteriori studi sulle potenziali complicanze", afferma il dott. Wang.

Visualizza fonti

Nwachukwu BU, Schairer WW, Pan T, et al. Proteine ​​morfogenetiche ossee nell'artrodesi spinale pediatrica: un'analisi a livello statale delle tendenze e dei risultati di utilizzo. J Pediatr Orthop . Pubblicato prima della stampa: 5 gennaio 2017. doi: 10.1097 / BPO.0000000000000915.