L'avvertimento della scatola nera - Antidepressivi e rischio di suicidio

Il 2 maggio 2007, la Food and Drug Administration (FDA) ha ordinato che tutti i farmaci antidepressivi portino un avviso di scatola nera espanso che include informazioni su un aumento del rischio di sintomi suicidari nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 anni. Il cosiddetto "avvertimento scatola nera" appare come una delle prime cose elencate sull'inserto di un farmaco - sai, quel minuscolo pezzo di carta che ha qualcosa come 10.000 parole su di esso che praticamente nessuno legge.

Quindi tali avvertimenti sono percepiti come fare più male che bene, perché spaventano le persone lontano da trattamenti efficaci. Ma probabilmente non sono gli avvertimenti stessi a spaventare le persone lontano dal trattamento, dal momento che poche persone si prendono il tempo di leggere quegli inserti lunghi un libro - aggiungendo più parole a un pezzo di carta già gonfio che dovrebbe informare e aiutare le persone a capire davvero i loro farmaci non farà molta differenza. (Presumibilmente, inoltre, che se la persona fosse già stata prescritta e avesse il farmaco antidepressivo, non sarebbe tra i punti dati che mostrano che le prescrizioni cadono dopo l'aggiunta degli avvertimenti.)

Invece, sembra che la pubblicità, i comunicati stampa, la copertura di notizie superficiali e le opinioni formate in dieci secondi siano ciò che è più probabile che cambi la percezione di una persona su un'opzione di trattamento efficace, come i farmaci antidepressivi.

Ma ieri, Richard Friedman, M.D. e Andrew Leon, Ph.D., hanno pubblicato un editoriale in Il New England Journal of Medicine che analizza il processo decisionale della FDA per questo ultimo avvertimento, con alcuni commenti penetranti su ciò che spinge a fare tali avvertimenti in primo luogo e sui suoi probabili effetti:

Il nuovo avvertimento della scatola nera è chiaramente un tentativo di bilanciare il piccolo rischio rappresentato dagli antidepressivi con i loro benefici ben documentati. Ma questa nuova etichetta ha il potenziale per confondere sia i pazienti che i medici. Dopotutto, se la depressione e altre malattie psichiatriche sono "associate ad un aumento del rischio di suicidio", come afferma l'avvertimento, e gli antidepressivi sono noti per essere trattamenti efficaci per tali disturbi, perché non affermare semplicemente l'ovvio: che depressione non trattata e psichiatria la malattia comporta un rischio significativo? Perché una simile dichiarazione assomiglierebbe troppo da vicino a una raccomandazione di trattamento, che è al di fuori della competenza della FDA.

Il loro punto, ed è un buon punto perso dalla copertura mediatica quando la FDA ha annunciato la sua decisione un mese fa, è che la depressione non trattata è un rischio molto più grave di suicidio rispetto all'assunzione di un farmaco antidepressivo:

Potrebbe esserci controversia sul rischio rappresentato dagli antidepressivi, ma non c'è nulla sul rischio associato alla depressione non trattata: le stime del rischio di suicidio nel corso della vita nelle persone depresse variano dal 2,2 al 15%, a seconda della popolazione in studio - per non parlare la notevole sofferenza e menomazione funzionale causata da questa malattia. Al contrario, le meta-analisi della FDA rivelano un rischio assoluto di suicidio nei pazienti che assumono antidepressivi sperimentali dello 0,01%.

E poiché nessuno sembra pubblicare effettivamente ciò che è su questo "avviso scatola nera", ecco il campione FDA di come dovrebbe apparire sul foglietto illustrativo:

Gli antidepressivi sono una parte importante di un approccio terapeutico equilibrato alla depressione, una preoccupazione seria e reale per la salute mentale. La depressione non trattata ha molte più probabilità di provocare il suicidio di qualcuno rispetto a qualcuno che prende un antidepressivo.

Riferimento: Friedman, R.A. & Leon, A.C. (2007). NEJM - Espandendo la scatola nera - Depressione, antidepressivi e rischio di suicidio. New England Journal of Medicine, 356: 2343-2346.