I ricercatori chiedono alla FDA di porre fine agli avvertimenti sulle statine

Una revisione ampia e sistematica di oltre due dozzine di studi su statine non ha trovato alcun collegamento con problemi cognitivi, spingendo i ricercatori a chiedere alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti di non richiedere più tali avvertenze sulle confezioni di statine.

È l'ultimo colpo in un dibattito in corso sull'impatto cognitivo di tali farmaci e potrebbe rivelarsi definitivo.

Le statine, o inibitori della HMG-CoA reduttasi, sono ampiamente utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo alto. La loro confezione è stata richiesta dal 2012 per avvertire che i farmaci potrebbero causare cambiamenti cognitivi tra cui la capacità di attenzione, la risoluzione dei problemi, la memoria e il linguaggio o le abilità visuospaziali.

Sebbene la decisione della FDA di fornire tali avvertimenti fosse basata su una serie di rapporti di sorveglianza e casi, studi osservazionali e studi randomizzati, i risultati successivi hanno messo in dubbio la sua validità. Così Brian Ott, M.D., dell'Alzheimer's Disease & Memory Disorders Center presso il Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, e il suo team hanno esaminato 25 studi clinici randomizzati tra cui 46.836 pazienti. Inoltre, hanno effettuato una meta-analisi, combinando statisticamente i risultati di 14 studi.

Questo ha mostrato "nessun effetto significativo dell'uso di statine sulla capacità mentale delle persone con un normale funzionamento cerebrale o di quelle con malattia di Alzheimer". Alla luce di questo risultato, i ricercatori chiedono di riconsiderare l'avvertenza sulle statine.

Ott aggiunge che le differenze nei risultati di questa revisione e di studi precedenti dovrebbero essere studiate. Egli suggerisce che le overdose di statine possono aver causato alcuni casi di cambiamenti mentali, piuttosto che i farmaci che rappresentano un pericolo a livelli normali.

La sua recensione appare nel Giornale di medicina interna generale. Gli autori scrivono: “Non abbiamo trovato effetti significativi del trattamento con statine sulla cognizione. Alla luce di questi risultati, è discutibile se l'avvertenza della classe FDA sui potenziali effetti avversi cognitivi delle statine sia ancora giustificata ".

Ott ritiene che i benefici per il cuore della terapia con statine superino i possibili problemi cognitivi.

"Ci auguriamo che, di conseguenza, un minor numero di persone venga tolto inutilmente dalle statine e che un medico, di fronte a un paziente preoccupato di essere confuso quando sta assumendo una statina, pensi se ci potrebbe essere qualche altra spiegazione ," Egli ha detto.

"Forse stanno assumendo troppo farmaco, o potrebbe esserci un problema completamente diverso che causa la loro confusione mentale, come una condizione medica o gli effetti sub-tossici di qualche altro farmaco.

"Farà riflettere i medici e le famiglie dei pazienti su cos'altro potrebbe causare il problema oltre alle statine che stanno assumendo".

Ott ha rivelato interessi commerciali con Lilly, Pfizer, Roche e altre società farmaceutiche.

Questi nuovi risultati sono in linea con una dichiarazione di sicurezza dell'American College of Cardiology e dell'American Heart Association nel 2013 che consigliano ai pazienti che assumono statine di essere valutati per cause diverse dai loro farmaci per il colesterolo se sembrano essere confusi o hanno problemi di memoria.

Commentando lo studio nella stessa rivista, Huseyin Naci, Ph.D., della London School of Economics and Political Science, Regno Unito, ha dichiarato: "Questa è la revisione più completa fino ad oggi che valuta la relazione causale tra uso di statine e deterioramento cognitivo . Gli autori hanno svolto un lavoro encomiabile compilando un elenco completo di studi clinici controllati randomizzati pertinenti, eseguendo ampie analisi statistiche e interpretando i loro risultati con un'attenta comprensione clinica.

"L'interpretazione lodevolmente cauta degli autori dei loro risultati conferma che le prove esistenti di studi randomizzati controllati non supportano l'avvertimento della FDA sui potenziali effetti negativi delle statine sulla cognizione. Questa è una scoperta importante, tempestiva e clinicamente significativa: i medici, i pazienti e i loro assistenti possono trarre conforto dal sapere che non sembra esserci una relazione causale tra l'uso di statine e il deterioramento cognitivo ".

Naci ha aggiunto che lo studio mette in dubbio la validità del sistema di segnalazione degli eventi avversi, che contraddice regolarmente i risultati degli studi randomizzati. Il sistema potrebbe anche avere conseguenze indesiderate, ha detto. Ad esempio, uno studio ha dimostrato che gli avvertimenti di sicurezza della FDA sugli antidepressivi riducono in modo significativo l'uso di antidepressivi, "ben oltre i livelli previsti dai regolatori".

"È possibile che le persone abbiano smesso di prendere statine o abbiano preso dosi più piccole come risultato non intenzionale della copertura mediatica diffusa che ha pubblicizzato la decisione della FDA", scrive nel Giornale di medicina interna generale.

“Le decisioni normative sui farmaci dovrebbero essere basate sulle migliori prove attuali: informazioni aggiornate provenienti da ricerche pertinenti e valide. Sebbene le precedenti revisioni su questo argomento richiedessero ulteriori studi più ampi e meglio progettati, Ott e colleghi risolvono la questione dei danni cognitivi delle statine ", ha concluso.

Riferimenti

Ott, B.R. et al. Le statine compromettono la cognizione? Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi controllati randomizzati. Giornale di medicina interna generale, 10 gennaio 2015 doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Capsule Commentary on Ott et al., Do Statins Impair Cognition? Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi controllati randomizzati. Giornale di medicina interna generale, 27 gennaio 2015, doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5