Dischi artificiali: vera chirurgia ricostruttiva per la parte bassa della schiena
Questo è un momento molto emozionante per i pazienti che soffrono di lombalgia. Infine, la chirurgia della colonna vertebrale sta raggiungendo il resto della chirurgia di sostituzione articolare, che è stata eseguita per oltre 30 anni. La chirurgia della colonna vertebrale si sta ora spostando dalla chirurgia di "recupero" alla vera chirurgia ricostruttiva.
La sostituzione del disco artificiale è attualmente allo studio nell'ambito di due studi Food and Drug Administration (FDA) e offre ai pazienti nuove opzioni. In passato, la fusione era l'unica opzione chirurgica per il trattamento di pazienti con malattia degenerativa del disco o pazienti che avevano subito una ernia del disco in passato. Ora abbiamo alternative, che includono la sostituzione del disco artificiale.
Non un nuovo concetto
Il concetto di sostituzione del disco artificiale non è nuovo. Già nel 1987 in Europa fu introdotto Link® SB Charità © III. Ad oggi, oltre 4.000 pazienti in tutto il mondo hanno ricevuto questo disco artificiale. All'inizio degli anni '90, il Texas Back Institute ha iniziato a collaborare con Link® Spine Group, Inc. per aiutarli a completare la domanda di approvazione FDA.
Disco artificiale CHARITÃ (DePuy Spine, Inc.)
Fotografia per gentile concessione di DePuy Spine, Inc.
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il disco artificiale CHARITÃ (DePuy Spine, Inc. di Raynham, MA) per l'uso nel trattamento del dolore associato alla malattia degenerativa del disco. Il dispositivo è stato approvato per l'uso a un livello nella colonna lombare (da L4-S1) per i pazienti che non hanno avuto alcun sollievo dalla lombalgia dopo almeno sei mesi di trattamento non chirurgico.
Sono stati condotti ulteriori studi biomeccanici sul disco artificiale Link® SB Charità © a conferma della sua efficacia e capacità di resistere all'usura meccanica. Nel marzo 2000 il primo paziente è stato sottoposto a impianto di disco di Charità © presso il nostro Texas Back Institute nell'ambito dello studio della FDA. Da allora, il nostro Istituto ha continuato a essere un sito di investigatori primario tra 14 centri investigativi negli Stati Uniti.
Fase uno
La prima fase dello studio della FDA è stata completata nel dicembre 2001 con 291 pazienti arruolati. Due terzi di questi pazienti hanno ricevuto il disco artificiale Link®. Questi pazienti saranno seguiti da vicino per due anni e le informazioni saranno presentate alla FDA. Finora, i risultati sono stati sufficientemente incoraggianti che una seconda fase dello studio del disco artificiale di SB Charità ©, che sarà non randomizzato, inizierà, si spera, entro la metà del 2002.
PRODISC®: un tipo di disco artificiale
PRODISC® è il secondo disco artificiale attualmente sotto inchiesta attraverso uno studio della FDA. All'inizio degli anni '90, il dott. Thierry Marnay, un chirurgo francese ha sviluppato PRODISC®. Nell'ottobre 2001 il primo PRODISC® è stato impiantato presso il Texas Back Institute, il sito di investigazione principale di circa 10 siti di indagine negli Stati Uniti.
PRODISC® (Spine Solutions, New York, NY, USA)
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la sostituzione del disco totale PRODISC®-L (Synthes Spine, Inc. di West Chester, Pennsylvania). Questo disco artificiale è indicato per l'uso in pazienti che sono scheletricamente maturi, hanno una malattia degenerativa del disco (DDD) a un livello nella colonna lombare (da L3-S1), non hanno più di spondilolistesi di grado 1 a livello coinvolto e hanno avuto nessun sollievo dal dolore dopo almeno sei mesi di trattamento non chirurgico.
Ad oggi, circa 70 pazienti hanno subito l'impianto della protesi PRODISC®. Risultati da buoni a eccellenti con alcuni pazienti che ritornano ad attività quasi normali. La disponibilità generale di questo prodotto negli Stati Uniti è in attesa dei risultati dello studio FDA, che saranno almeno due anni in futuro.
Conclusione
I risultati iniziali sembrano positivi e i dischi artificiali possono rivelarsi una svolta per i pazienti che soffrono di lombalgia cronica, che non hanno risposto al trattamento non chirurgico. Speriamo che entro i prossimi due anni avremo la possibilità di iniziare a impiantare dischi artificiali.
