Adasuve Inhalant Approved for Agitation in Bipolar, Schizophrenia
Adasuve combina un sistema di somministrazione proprietario con il farmaco antipsicotico, loxapine. Il sistema di rilascio Staccato è un inalatore portatile che eroga un aerosol di farmaco nel polmone profondo che si traduce in una rapida consegna sistemica e assorbimento di un farmaco, simile a un inalatore per l'asma. Adasuve è prodotto da Alexza Pharmaceuticals.
La polvere per inalazione Adasuve (loxapine) è disponibile in una forma da 10 mg.
L'agitazione, secondo il comunicato stampa dell'azienda, è un problema serio che può presentarsi in una serie di disturbi psichiatrici, tra cui la schizofrenia e il disturbo bipolare di tipo I. Dei 3,2 milioni di pazienti stimati trattati per schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I negli Stati Uniti, circa il 90% soffre di qualche tipo di agitazione nel corso della vita. L'agitazione può essere dovuta al decorso naturale della malattia sottostante o al mancato rispetto di farmaci cronici. La maggior parte dei pazienti ha una media di 11-12 episodi di agitazione ogni anno.
Gli episodi di agitazione possono intensificarsi in modo imprevedibile e, in alcuni casi, necessitare di contenzione chimica o fisica per alleviare l'angoscia dell'individuo e per proteggere gli operatori sanitari e gli altri nelle immediate vicinanze. Un intervento rapido, efficace e sicuro è la chiave per riportare la persona agitata a uno stato meno agitato.
In due studi di fase III (uno ciascuno nel disturbo bipolare e nella schizofrenia), la polvere per inalazione di loxapina 10 mg ha dimostrato riduzioni statisticamente significative dell'agitazione rispetto al placebo, 2 ore dopo che i pazienti hanno ricevuto una dose. Gli studi hanno coinvolto più di 1.600 soggetti.
Il farmaco ha anche agito rapidamente con riduzioni statisticamente significative dell'agitazione osservate 10 minuti dopo la somministrazione della terapia attiva.
"Adasuve è la prima terapia non iniettabile approvata per il trattamento acuto dell'agitazione negli adulti con schizofrenia e disturbo bipolare di tipo I", ha affermato Thomas B. King, Presidente e CEO di Alexza Pharmaceuticals.
"... [Noi] crediamo che la capacità di somministrare farmaci in modo rapido e non invasivo sarà importante per i pazienti e i professionisti che si prendono cura di loro."
"I dati che abbiamo visto dagli studi clinici di Fase 3 Adasuve in pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare di tipo I sono convincenti", ha affermato Michael Lesem, MD, Direttore medico esecutivo, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston, TX e ricercatore principale nel Adasuve studi clinici.
"Credo che Adasuve rappresenti un'importante opzione terapeutica nuova e tanto necessaria nel trattamento dei pazienti in agitazione che trarranno beneficio da un intervento terapeutico non coercitivo che funzioni rapidamente per alleviare i loro sintomi".
Nell'ambito del programma di sviluppo di Adasuve, Alexza ha identificato un rischio di broncospasmo in alcuni pazienti con asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a seguito della somministrazione di Adasuve.
È importante notare che Adasuve può causare broncospasmo che può potenzialmente portare a distress respiratorio e arresto respiratorio. Adasuve sarà disponibile solo tramite un programma limitato nell'ambito di una strategia REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) denominata Adasuve REMS (descritta di seguito).
Fonte: FDA e comunicato stampa
