La FDA mette in guardia sul suicidio, delirio associato a Tamiflu

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense, reagendo alle segnalazioni di autolesionismo, suicidio e delirio, ha aggiunto un'avvertenza all'etichetta del popolare farmaco antivirale Tamiflu (oseltamivir fosfato). La FDA e il produttore del farmaco, Hoffman-La Roche Inc., lo hanno fatto dopo che in Giappone sono emerse segnalazioni di bambini che hanno assunto il farmaco e poi hanno manifestato sintomi psichiatrici, tra cui confusione e delirio.

Tamiflu è uno dei quattro trattamenti per l'influenza stagionale negli Stati Uniti.In genere viene utilizzato per prevenire o ridurre la gravità del virus.

In un rapporto dettagliato preparato dalla Divisione di valutazione del rischio di droga della FDA per il suo comitato consultivo pediatrico, il personale della FDA ha descritto alcuni dei casi in cui bambini altrimenti normali, la maggior parte sotto i 17 anni, hanno mostrato un comportamento psichiatrico bizzarro subito dopo aver assunto Tamiflu. Gli effetti collaterali si sono verificati di solito entro un giorno dall'assunzione del farmaco e hanno incluso attacchi di panico, deliri, delirio, convulsioni, depressione, perdita di coscienza e, in alcuni casi, suicidio.

I casi segnalati dal rapporto includono tre persone che sono morte dopo aver assunto il farmaco, tra cui un ragazzo di 14 anni che si è arrampicato in cima alla ringhiera del condominio della sua famiglia. Il rapporto racconta anche la storia di un bambino di 8 anni che, dopo aver preso una singola dose di Tamiflu, non rispondeva al proprio nome e ringhiava.

Un altro caso ha coinvolto una ragazza di 14 anni, colpita dalla paranoia, che ha giurato che qualcuno la stava osservando da fuori casa e che la sua insalata era stata avvelenata. Il rapporto cita anche due uomini che sono morti dopo aver preso Tamiflu, e uno di loro ha lasciato un biglietto di suicidio. Nessuno dei casi ha riportato problemi psicologici o neurologici prima di assumere il farmaco.

"Siamo preoccupati che quando / se l'uso di questo farmaco aumenta negli Stati Uniti ... potrebbero esserci un aumento dei casi di conseguenze negative negli Stati Uniti", afferma il rapporto della FDA.

Le segnalazioni provenivano principalmente dal Giappone perché Tamiflu è prescritto molto più frequentemente che negli Stati Uniti (24,5 milioni di volte in 4 anni in Giappone, contro 6,5 milioni di prescrizioni nello stesso periodo negli Stati Uniti).

Le nuove informazioni supplementari sull'etichetta Tamiflu affermano: “Le persone con l'influenza, in particolare i bambini, potrebbero essere maggiormente a rischio di autolesionismo e confusione subito dopo aver assunto TAMIFLU e dovrebbero essere attentamente monitorate per segni di comportamento insolito.

"Non è ancora chiaro come Tamiflu possa contribuire a tale comportamento, ma gli esperti hanno notato che nella maggior parte dei casi i sintomi sono cessati dopo che l'uso del farmaco è stato interrotto. In una dichiarazione preparata, il produttore di Tamiflu Roche Pharmaceuticals ha affermato di" concordare con la FDA "sulla revisione dell'etichetta, ma ha sottolineato che" non ci sono prove di una relazione causale tra l'uso di oseltamivir e la probabilità di eventi neuropsichiatrici nei pazienti con influenza ".

Hoffman-La Roche ha affermato in una dichiarazione che i rapporti sugli effetti collaterali psichiatrici del Tamiflu erano rari. "Sebbene non sia noto alcun contributo relativo di Tamiflu a questi eventi, Roche si impegna a lavorare a stretto contatto con la FDA per garantire che l'etichetta del prodotto rifletta accuratamente i rapporti", ha affermato.

Le persone con l'influenza, in particolare i bambini, possono essere maggiormente a rischio di autolesionismo e confusione subito dopo l'assunzione di Tamiflu e devono essere attentamente monitorate per segni di comportamento insolito. Un professionista sanitario deve essere contattato immediatamente se il paziente che assume Tamiflu mostra segni di comportamento insolito.

Fonte: Food & Drug Administration degli Stati Uniti

Questo articolo è stato aggiornato dalla versione originale, che era stata originariamente pubblicata qui il 15 novembre 2006.