La FDA approva un farmaco ad azione rapida per contrastare l'OD degli oppioidi
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Narcan spray nasale, la prima versione spray nasale approvata dalla FDA di naloxone cloridrato, che può fermare o invertire gli effetti di un sovradosaggio di oppioidi.
La rapida approvazione della forma spray nasale è vista come un vantaggio per i primi soccorritori nella lotta contro quella che è stata definita una "epidemia" di abuso di oppioidi, overdose e decessi. Gli oppioidi includono farmaci antidolorifici da prescrizione come ossicodone, idrocodone e morfina, nonché l'eroina, droga illegale, a cui molte persone dipendenti da antidolorifici passano a causa del suo costo relativamente basso.
"Combattere l'epidemia di abuso di oppioidi è una priorità assoluta per la FDA", ha affermato Stephen Ostroff, MD, commissario ad interim, Food and Drug Administration. “Non possiamo restare a guardare mentre gli americani stanno morendo. Sebbene il naloxone non risolverà i problemi alla base dell'epidemia di oppioidi, ci stiamo affrettando a rivedere nuove formulazioni che alla fine salveranno vite che potrebbero altrimenti andare perse a causa della tossicodipendenza e dell'overdose ".
Fino a questa approvazione, il naloxone era approvato solo in forme iniettabili, più comunemente somministrato tramite siringa o autoiniettore. Molti soccorritori e operatori sanitari primari, tuttavia, ritengono che una formulazione spray nasale di naloxone sia più facile da somministrare ed elimina il rischio di una puntura contaminata.
I decessi per overdose di droga, causati in gran parte da overdose di farmaci da prescrizione, sono ora la principale causa di morte per lesioni negli Stati Uniti, superando gli incidenti automobilistici. Nel 2013, i Centers for Disease Control and Prevention hanno riferito che il numero di decessi per overdose di droga è aumentato costantemente da oltre un decennio.
Quando qualcuno va in overdose di un oppioide, può essere difficile svegliare la persona e la respirazione può diventare superficiale o interrompere la morte se non c'è un intervento medico. Se il naloxone viene somministrato rapidamente, può contrastare gli effetti del sovradosaggio, di solito entro due minuti.
La FDA ha concesso la designazione accelerata e la revisione prioritaria per lo spray nasale Narcan. Fast track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci destinati a trattare condizioni gravi e che dimostrano il potenziale per affrontare un'esigenza medica non soddisfatta.
Anche il National Institute on Drug Abuse ha svolto un ruolo fondamentale nello sviluppo dello spray nasale Narcan, aiutando a progettare ed eseguire studi clinici per determinare che lo spray ha funzionato con la stessa rapidità ed efficacia di un'iniezione. NIDA ha quindi lavorato con i suoi partner del settore privato per ottenere l'approvazione della FDA.
"Questa formulazione intranasale di facile utilizzo salverà senza dubbio molte vite", ha affermato Nora Volkow, M.D., direttrice del National Institute on Drug Abuse presso il National Institutes of Health. "Sebbene la prevenzione sia l'obiettivo finale, lo sviluppo di successo del farmaco illustra come i partenariati scientifici pubblici / privati possono svolgere un ruolo importante nella risposta a una crisi nazionale in questo momento".
Fonte: FDA
