Negli studi sui farmaci per la schizofrenia, i placebo sembrano diventare più efficaci
Secondo i ricercatori della Food and Drug Administration (FDA), lo sviluppo di nuovi farmaci per la schizofrenia sta diventando sempre più difficile poiché sempre più pazienti rispondono ai placebo somministrati negli studi clinici.
Recenti studi clinici di antipsicotici di seconda generazione hanno mostrato "effetti del trattamento" minori rispetto agli studi dei primi anni '90. Un effetto del trattamento si riferisce alla differenza nei sintomi tra i pazienti a cui è stato somministrato il farmaco reale in uno studio e quelli a cui è stato somministrato un placebo per il confronto.
Per lo studio, i ricercatori della FDA hanno esaminato 32 studi clinici che sono stati presentati all'agenzia tra il 1991 e il 2008. Gli studi sono stati tutti inclusi come parte delle richieste di varie società alla FDA per l'approvazione dei loro nuovi farmaci per la schizofrenia.
I ricercatori hanno scoperto che gli studi in Nord America condotti in anni più recenti hanno prodotto effetti di trattamento minori rispetto agli studi precedenti.
Ma non era perché i farmaci negli studi più recenti fossero meno efficaci, ha detto il dottor Thomas P. Laughren, capo della divisione dei prodotti psichiatrici della FDA e uno dei ricercatori dello studio. La differenza è che i pazienti dello studio hanno ricevuto pillole placebo e hanno mostrato una risposta maggiore a loro.
Il motivo esatto non è chiaro. Una possibilità, ha detto Laughren, è che i pazienti schizofrenici negli studi clinici potrebbero essere meno malati rispetto al passato e quei pazienti potrebbero avere maggiori probabilità di migliorare anche se assumono un placebo. Un'altra possibilità è che la ricerca precedente fosse parziale a sostegno del farmaco, mentre le prove più recenti sono più equilibrate.
Ma Laughren ha detto che sono necessarie ulteriori ricerche per capire cosa sta realmente accadendo.
La tendenza è preoccupante, secondo i ricercatori della FDA, perché gli studi clinici con grandi risposte al placebo hanno maggiori probabilità di fallire perché non mostrano una differenza statisticamente chiara tra il gruppo trattato e il gruppo placebo.
Quanto più spesso le sperimentazioni falliscono, tanto meno le aziende farmaceutiche saranno interessate persino a provare a sviluppare nuovi farmaci per la schizofrenia, ha detto Laughren. E sono necessari nuovi trattamenti, ha aggiunto.
"Non abbiamo cambiato gli standard per l'approvazione dei farmaci", ha detto Laughren.
Ma sarà importante capire perché le risposte al placebo stanno aumentando, ha aggiunto. I ricercatori della FDA studieranno ulteriormente i dati sui singoli pazienti coinvolti in questi studi, per vedere se ci sono indizi.
Da lì, ha detto Laughren, potrebbe essere possibile progettare studi migliori. Ciò potrebbe portare a cambiamenti nel modo in cui gli studi misurano i sintomi per quanto tempo seguono i pazienti, ha osservato.
Fonte: Journal of Clinical Psychiatry
